国家药品监督管理局

8月9日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会同时发布“三定方案”。 国家药品监督管理局（以下称“国家药监局”）是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。 国家药监局负责药品、医疗器械、化妆品的安全监督管理，研究拟订鼓励药品、医疗器械新技术新产品的管理与服务政策

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）

【概要描述】日前，石家庄四药有限公司取得国家药品监督管理局批准的头孢地尼胶囊(0.1g)的药品注册证书。 日前，石家庄四药有限公司取得国家药品监督管理局批准的头孢地尼胶囊(0.1g)的药品注册证书。 石家庄四药获批的头孢地尼胶囊(0.1g)是以化学药品注册分类4类申报，批准后视同通过一致性评价

国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告（2020年第33号） 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件1：化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行） 附件2：化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

广州日报讯 （全媒体记者伍仞）继今年4月29日，国家药品监督管理局发布《九价人乳头瘤病毒疫苗有条件批准上市》的公告之后，九价HPV疫苗距离广东女性又近了一些——记者从广东省第三方药品电子交易平台官网上了解到，省药品交易中心已将新上市的九价HPV疫苗纳入备案采购范围，备案采购参考价格为1298元/支（瓶），按接种程序打完三针约需4000元。 记者翻查记录发现，二价HPV疫苗是在去年9月中旬被省药品交易中心纳入备案采购范围的，而二价HPV疫苗是在一个多月后、即去年10月下旬正式在广州上市。按此速度，预计九价HPV疫苗很快将能在广州接种

2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 为便于查询，现汇总形成免于进行临床试验医疗器械目录汇总和免于进行临床试验体外诊断试剂目录汇总（见附件）

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。今年6、7两月，国家药品监督管理局相继批准国外的PD-1单抗药物欧狄沃（Opdivo）和可瑞达（Keytruda）上市。第3季度，欧狄沃中国国内销售收入为 1.9 亿元，瑞达中国国内销售收入为 1.5 亿元

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，必须提供国内医疗器械注册证明，并符合进口国的质量标准要求。同时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书。 政策解读：在近期海外注册法规较为混乱的背景下，商务部、海关总署、国家药品监督管理联合规范医疗物质出口秩序，为意欲开展医疗器械出口业务的广大医疗器械生产和经营企业指明了方向

指南的目的是为注册人提供关于如何遵守法规和规章制度方面的帮助，同时为医疗器械监管人员提供参考，说明如何以公平、一致且有效的方式实现药品监督管理部门的要求和目标。 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）的要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。 原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止

一、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，自2001年12月1日起施行。 二、GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。 GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则