指南的目的是为注册人提供关于如何遵守法规和规章制度方面的帮助，同时为医疗器械监管人员提供参考，说明如何以公平、一致且有效的方式实现药品监督管理部门的要求和目标。

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）的要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。

原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号文）废止。

国家市场监督管理总局发布第1号令《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。