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如何输出软件模拟结果的参数? 模拟结果能否自动生成报告?提交给法规单位时,如何制作成电子或纸质报告? 模拟完成后,在所得到的的模拟结果图上,鼠标右键选择将模拟结果图复制到Word等文件中,或者另存为图片格式;也可选择将模拟结果复制到或另存为或Excel或Text文件; 模拟完成后,在Graph界面中,点击左下角的5 Save All Data可以将模型数据(输入及输出数据)保存为Excel形式; 目前,GastroPlus还不支持自动生成结果报告,一般可将上述输出结果及模型的Database一起提交给相关人员,供申办方或者法规部门审阅模拟结果。此外,也可按照2018年FDA发布的PBPK报告指导原则撰写详细的模型报告,形成电子或纸质报告提交个法规部门;其中需要的电子文件、报告格式、报告需涵盖的内容亦在该指导原则中进行了明确。
近10 年,FDA或EMA批准的口服药物中约有40% 化合物的药代动力学暴露受到食物的影响;CDE于2021年发布的《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》指出对于新化学实体NCE的口服制剂,一般均需要开展食物影响研究,改良型新药调释制剂一般也需考虑进行食物影响研究。随着基于口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,许多制药企业都在使用机制性模型预测食物影响。 本课程将重点讨论机制性吸收MAM模型和生理药代动力学PBPK模型是如何体现人体空腹和餐后状态的生理特征和变化,从而准确地预测正向和负向的食物影响
由于眼部结构的特殊性,全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部位,仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此,眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。 近年来,FDA仿制药办公室OGD一直在评估和改进替代传统生物等效性试验的新方法,以用于考察新的局部给药制剂与参比制剂,在目标患者群体中具有生物等效性的可能性