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近10 年，FDA或EMA批准的口服药物中约有40% 化合物的药代动力学暴露受到食物的影响；CDE于2021年发布的《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》指出对于新化学实体NCE的口服制剂，一般均需要开展食物影响研究，改良型新药调释制剂一般也需考虑进行食物影响研究。随着基于口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升，许多制药企业都在使用机制性模型预测食物影响。 本课程将重点讨论机制性吸收MAM模型和生理药代动力学PBPK模型是如何体现人体空腹和餐后状态的生理特征和变化，从而准确地预测正向和负向的食物影响

由于眼部结构的特殊性，全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部位，仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。 近年来，FDA仿制药办公室OGD一直在评估和改进替代传统生物等效性试验的新方法，以用于考察新的局部给药制剂与参比制剂，在目标患者群体中具有生物等效性的可能性