simulations
近10 年,fda或ema批准的口服药物中约有40% 化合物
近10 年,FDA或EMA批准的口服药物中约有40% 化合物的药代动力学暴露受到食物的影响;CDE于2021年发布的《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》指出对于新化学实体NCE的口服制剂,一般均需要开展食物影响研究,改良型新药调释制剂一般也需考虑进行食物影响研究。随着基于口服吸收生理药动学模型对食物影响预测能力的提升,许多制药企业都在使用机制性模型预测食物影响。 本课程将重点讨论机制性吸收MAM模型和生理药代动力学PBPK模型是如何体现人体空腹和餐后状态的生理特征和变化,从而准确地预测正向和负向的食物影响
由于眼部结构的特殊性,全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部
由于眼部结构的特殊性,全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部位,仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此,眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。 近年来,FDA仿制药办公室OGD一直在评估和改进替代传统生物等效性试验的新方法,以用于考察新的局部给药制剂与参比制剂,在目标患者群体中具有生物等效性的可能性