由于眼部结构的特殊性，全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部

由于眼部结构的特殊性，全身性给药不能及时有效地到达眼部病灶部位，仅仅在感染比较严重的时候使用全身性用药。因此，眼科疾病尤其是眼表疾病的治疗一般采用局部给药的治疗方式。

近年来，FDA仿制药办公室OGD一直在评估和改进替代传统生物等效性试验的新方法，以用于考察新的局部给药制剂与参比制剂，在目标患者群体中具有生物等效性的可能性。

2020年5月28日美国Simulations Plus公司宣布已经获得FDA项目编号为1U01FD006927-01的项目合作与资助。通过该项目，FDA 科研人员将与Simulations Plus公司（软件开发商）、及多家领先的制药和仿制药公司合作，改善眼部给药房室吸收与转运（OCAT™）模型，目标是通过PBPK / PD建模与模拟方法评估眼科药品，建立和验证局部作用药物（眼部给药）新的生物等效性替代方法，并用于支持法规监管科学与标准的制定等。其中Simulations Plus公司的Jessica Spires 和Maxime Le Merdy博士将作为该项目负责人之一，主要负责项目的科学与技术、软件开发等。

Simulations Plus与FDA在增强/完善眼部给药房室吸收与转运（OCAT™）模型的合作可以追溯到2014年，双方就“开发建模与模拟在眼部给药剂型设计的应用能力项目”展开3年的项目合作，并且Simulations Plus公司每年获得FDA 20万美金的资助。日益完善的眼部给药模型现已加载到GastroPlus软件平台上，这将加速眼科仿制药的研发与审评，从而造福全球患者。