国家药监局

近日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》），提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求。《指导意见》明确，应对不同监管级别的企业实施相应监管措施，对于长期以来监管信用状况较好的企业，可以酌情下调监管级别。《指导意见》自2023年1月1日起施行

国家药监局官网近日发布公告称，经国家药品监督管理局组织论证和审定，藿香正气胶囊、疏清颗粒等17种药品由处方药转化为非处方药。 国家药监局要求相关企业在2020年10月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行

我国干细胞创新药研发获得重大突破。一款用于“炎性肠病”治疗的间充质干细胞注射液，历经八年自主研发，近日正式获得国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，研发成果获批企业为山东青岛市奥克生物开发有限公司(以下简称”青岛奥克生物”)。此款创新药将填补国内专项药物空白，并成为山东省首款获批临床的干细胞创新药物，为溃疡性结肠炎治疗开辟全新途径

广东省药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，按照省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。 （一）负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。拟订监督管理政策规划，组织起草有关地方性法规、规章草案，并监督实施

国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号） 经审查，蒙脱石散等16个品种（目录见附件）符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站（[URL]）查询。 为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，我局不再分批公告

本合同项下的标的是甲方研制的取得的技术成果; 该标的的状况， 年月日，甲方取得了国家药品监督管理局的药物临床研究批件(批件号为： )。 二、甲方让与该技术成果后，乙方不受到任何使用权限、使用期限、使用地区及使用方式的限制。 三、甲方得保证自己是所提供的技术合法拥有者，并保证所提供的技术完整、有效且能达到约定的目标

2022年7月4日，我局药品生产监管处就规范性文件《江苏省药品生产质量管理规范符合性检查管理程序（试行）》(征求意见稿)在省局官网交流互动栏目公开向社会进行为期1个月的意见建议征集，引起业界和自媒体的关注。多家自媒体就管理程序中惠企便民措施进行了总结、转载和点评。在此期间，还点对点重点征求了5家省内药品上市许可持有人的意见，并就程序中关于进口分包装药品检验相关内容向国家药监局监管司行文请示

本报北京8月21日电 （记者李红梅）国家医保局20日公布2019年医保常规准入目录药品名单。新版目录拟于2020年1月1日起正式实施。 与此同时，根据*评审和投票遴选结果，初步确定将128个药品纳入拟谈判准入范围，包括109个西药和19个中成药

7月9日，国家药监局综合司发布《国家药监局综合司关于开展2021年全国医疗器械安全宣传周活动的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，经国家局研究，决定举办2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。 本次宣传周活动主题为“安全用械创新发展”，活动围绕庆祝中国***成立100周年展示医疗器械发展成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传四方面进行重点宣传

2019年各种新的监管法规政策让整个行业更为有条不紊，整个化妆品行业越来越规范。 那么，对于2019年国家药监局出台的相关政策、化妆品监管领域发生的事件你熟知几件呢？今天，小编将为你一一梳理。 国家药品监督管理局显示，1月10日，国家药监局官网发布《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，回应业界关注的能否使用药妆品概念、表皮生长因子(EGF)能否作为化妆品原料使用等问题