药品监督管理局
5月21日，南京纪剑超，方雅琴夫妇持10个月大的儿子来到南京鼓楼医院参加独特的亲子活动。在和中国科技报记者聊天的时候，他们一个又一个的哀叹：再生医学的奇迹，围绕着他们问孩子的梦想。 原来，妻子方雅琴因严重的子宫内膜损伤而引起严重的子宫粘连，这已经被认为是导致不孕的原因，多行求医无果，夫妻俩一度绝望
董武敏博士，美国FDA前资深评审官员，现任蓝钟咨询FDA认证及法规事务顾问。在美国FDA工作期间，董博士主要负责产品入市前的审批工作，对管辖企业产品的生产合规性和研发质量进行现场检查。 蓝钟咨询为大中华地区、亚洲，及世界各地的医药产品和医疗器械生产企业提高生产质量管理规范（GMP）水平，提供了16年的专业咨询服务
为进一步规范食品生产企业合理使用食品添加剂以及加强食品添加剂生产企业，保障人民群众身体健康，近来，广东省食品药品监督管理局不断加强食品添加剂监管，严厉打击食品生产领域滥用食品添加剂及食品非法添加行为， 一是开展专项整治，严厉打击食品非法添加行为。印发《广东省重点食品监管和综合治理工作方案》，结合地方实际和区域特色食品特点，将10类产品作为重点监管品种，切实加强对获证重点食品企业的证后监管，重点打击违法添加非食品原料、滥用食品添加剂等违法行为。 二是全力开展食用明胶生产和使用企业专项清查
新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）
根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，我局已依法注销广东万寿堂医药连锁有限公司等6家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。 凡本网注明"稿件来源：台山政府网"的所有文字、图片和音视频稿件，版权、知识产权均属台山政府网所有，任何媒体、 网站或个人未经本网协议授权不得复制或转载
???? 近期，广东省食品药品监督管理局在《2013年第二季度广东省药品质量公告》中，对今年二季度广东省药品抽检情况进行了通报，其中，明确指出两家经营企业销售的批号为12013038的“安宫牛黄丸”，系假冒北京同仁堂科技发展股份有限公司生产，“为假药（或假冒药品）”，北京同仁堂科技发展股份有限公司“未生产过此批号”产品。 ???? 10月9日，《上海证券报》刊出《广东药监局发布抽检报告指出同仁堂（600085）等四家上市公司上榜药品‘黑名单’》一文，对广东省药监局公告中该产品“为假药（或假冒产品）”，没有给予充分的明示，在公众中造成了一定误解。经我公司人员与《上海证券报》进行沟通、说明，现该媒体已发声明予以澄清（详见附件）
根据南美海外华人新闻15日的报道 ，最近 ，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者 ，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一 。临床试验将对新的冠状疫苗的安全性和特定功效进行试验和评估 ，以确保该疫苗可以广泛使用
2022年5月31日，湖北省药品监督管理局邀请湖北电视台走进位于湖北孝感应城市的儿童化妆品生产企业——湖北研妆实业有限公司，以直播的形式带领观众近距离感受儿童化妆品生产工艺流程、质量管理情况。 儿童化妆品是指适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。 儿童和成人在皮肤结构、特点、功能要求上不同，儿童化妆品原料要具备安全无害，易清洁等特点
来源：盟市场监管局 作者：盟市场监督管理局 发布时间：2022年04月01日 分享到： 日前，内蒙古自治区药品监督管理局印发了《关于药品监管领域违法案件查办情况的通报》，对全区2021年12月-2022年2月期间“两品一械”（药品、医疗器械和化妆品）违法案件查办情况进行了通报，目前，全盟共查办“两品一械”案件23件，位列全区第三。 今年以来，全盟市场监管系统不断加强“两品一械”监督检查，按照年度重点工作安排，将“双随机、一公开”监管与日常监管相结合，同时，开展规范药品零售企业经营行为专项整治工作，提升监督抽检，加强不良反应监测，及时排查质量风险隐患，加大案件查处力度，着力提升“两品一械”办案效能，保持了打假治劣的高压态势，保障了全盟人民群众用药用械安全。 全盟市场监管系统还不断强化宣传引导，充分利用“全国安全用药月”、“科技宣传周”等相关活动，提高药品安全社会关注度，提升广大消费者**和参与监督意识，促进社会共治格局初步形成