审评

简 历： 邹健 ，男，汉族，江苏昆山人，1964年8月出生，中共党员1986年7月参加工作，本科学历，理学学士学位。历任中国药品生物制品检定所化药室药师，药检处主管药师、副主任药师、副处长，医疗器械监督检验处处长，主任药师，迁址项目办公室主任兼所长办公室副主任，所长办公室主任兼标准化研究中心副主任，基建处处长兼迁址建设项目办公室常务副主任，中国药品生物制品检定所副所长，中国食品药品检定研究院副院长、中国药品检验总所副所长。2017年9月起任中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）副院长

本栏目收载与药事有关的药品价格、医疗保险等政策。文字多数源于互联网或其他媒体，若与官方文件有异，当以官方文件为准。 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（国家食品药品监督管理总局令第35号） CFDA于2017年10月10日发布国家食品药品监督管理总局令第35号--《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，全文如下

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录

(多选题)国家鼓励被授予专利权的单位实行产权激励，采取（ ）等方式，使发明人或者设计人合理分享创新收益。 (多选题)发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门（ ）。 (多选题)发明和实用新型专利权被授予后，除专利法另有规定以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得（ ）

关于医疗器械注册专员资料编写培训班的通知（2020年11月22日至24日） 根据浙江省药品监督管理局《关于推行医疗器械注册专员制度的通知》，规范医疗器械注册申报行为，提高医疗器械注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册专员的管理，浙江省医疗器械行业协会定于2020年11月22日至24日举办医疗器械注册专员资料编写培训班(有源、无源、体外诊断试剂)。通过培训使学员掌握中国医疗器械注册法规和技术指导原则，熟悉欧美医疗器械注册法规和有关指南，了解医疗器械注册程序、注册标准起草、注册信息检索、申报资料的编写，能独立完成医疗器械注册的相关工作。 医疗器械注册专员资料编写培训课程由浙江省药品监督管理局相关单位的资深老师和专业咨询公司来进行授课

本报讯 （记者李季）河南省卫生健康委近日召开“儿童血液病和恶性肿瘤救治”新闻发布会。据悉，该省卫生健康委联合民政厅、医疗保障局、药品监督管理局等部门联合发出通知，要求密织儿童血液病和恶性肿瘤救治网络，提出完善诊疗体系、实施定点救治、提高保障水平、降低就医经济负担的目标。 该省按照发病率相对较高、诊疗效果明确、经济负担重等原则，确定10个首批救治管理病种

分液漏斗垂直振荡器食品中的生物··· 古代经典名方是指那些“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，是我国医学先贤留给后人的宝贵财富，也是我国中医药宝库的重要组成部分。2021年8月31日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则（试行）》），自发布之日起施行。 《指导原则（试行）》主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求分液漏斗振荡萃取器，明确中药3.1类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”

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郑州大学 杨可欣 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)全国**负责人奖证书编号：FZR18030竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 湖南科技大学 韦嘉林 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)优秀负责人奖证书编号：FZR18029竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 广东石油化工学院 魏锦峰 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)全国**负责人奖证书编号：FZR18028竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 华北理工大学 武卓玉 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)全国**负责人奖证书编号：FZR18027竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 南华大学 吕浩然 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)优秀负责人奖证书编号：FZR18026竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 南华大学 马欣秀 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)全国**负责人奖证书编号：FZR18025竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日 华北理工大学 杨扬 同志在2018年第九届“全国绿色建筑设计竞赛”中组织能力出众，有较强的责任心，经竞赛评委会审评，荣获：(2018年度)优秀负责人奖证书编号：FZR18024竞赛评委会主席：韦光全国绿色建筑设计竞赛评委会2019年11月4日

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号） 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下： （一）对于附件中由I类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的，2023年4月1日前产品备案继续有效；自2023年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售