审评
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南项目编码：30016国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“ 总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（2016年第103号） 2016年06月30日发布 为做好保健食品注册管理的衔接工作，更好地贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），现将有关事项通告如下： 一、2016年7月1日后，国家食品药品监督管理总局行政受理机构统一受理保健食品注册申请，省级食品药品监督管理部门不再受理注册申请。 二、2016年7月1日前已按照有关规定完成产品复核检验、现场核查的，申请人可以将检验报告 2016年第163号2016年12月12日发布 为加强和规范保健食品延续注册（再注册）管理，保障《保健食品注册与备案管理办法》平稳实施，经研究，现就保健食品延续注册（再注册）申请受理等有关事项通告如下： 一、对未在规定时限提出延续注册（再注册）申请，属于下列情形的，申请人应于2016年12月31日前向国家食品药品监督管理总局受理部门提出申请，同时提交相关证明材料，延续注册的审评审批时限以受理 总局关于保健食品备案管理有关事项的通告（2017年第16号） 2017年01月25日发布 《保健食品原料目录（一）》已经正式发布，为保障保健食品备案工作有序开展，现将有关事项通告如下： 一、自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案；境外生产厂商在食品药品监督管理总局备案
京华时报讯（记者郝少颖）记者昨天从民航局网站上了解到，国际民航组织第39届大会气候变化谈判取得积极成果，于加拿大蒙特利尔当地时间10月6日通过了《国际民航组织关于环境保护的持续政策和做法的综合声明――气候变化》和《国际民航组织关于环境保护的持续政策和做法的综合声明――全球市场措施机制》两份重要文件，形成了首个全球性行业减排市场机制。 中国民航局有关负责人表示，国际民航组织第39届大会气候变化谈判通过的决议基本照顾到了各方的核心关切，是一份相对包容的文件，成果来之不易。这既是国际航空减排谈判的重要阶段性成果，也是推动国际航空运输绿色发展方面做出的积极尝试
中新经纬12月30日电 据国家药监局网站30日消息，日前，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊(商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO)进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药
润科依托现代海洋生物工程技术，实现了从实验室技术到工厂规模化生产微藻DHA，强劲专业的科研实力奠定了其在国内微藻科技行业的翘楚地位，同时成功地推广和开发了藻油DHA在婴幼儿配方奶粉行业的添加应用 参与食品安全国家标准审评委员会的两项国家标准（《食品添加剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法）》和《食品添加剂 花生四烯酸油脂（发酵法）》）的制定，并获颁布执行 润科拥有以首席科学家陈峰教授、技术研发总监姜悦教授为首的研发专家团队 ，以微藻科技为核心，致力打造全球领先的营养解决方案，坚持医学研究和科学实验，提供更有效的科技营养核心功能成分与品牌产品，并联合国内外知名科研院校，共建微藻科技基础与应用研发平台，包括： 汕头市海洋微藻及真菌微生物应用研究工程技术研究开发中心（市级） 漳州市企业技术创新中心（市级） 广东省海洋微藻生物工程技术研究开发中心（省级） 福建省海洋微藻培育及功能成分开发企业工程技术研究中心（省级）
4月15日，国家药监局器审中心发布《关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号）》。全文如下。 关于调整部分医疗器械注册申请事项公证文件提交时间和形式的通告（2020年第13号） 目前，新冠肺炎疫情在全球范围持续蔓延，世界各国政府机构和公证机构均有不同程度的停工或远程办公，受此影响，进口医疗器械在我国申报注册时需要提交的公证文件难以及时获得
新《条例》对医疗器械生产、经营和使用规定更加细化，监管更加严格，处罚的力度也更大。 新《条例》于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，于2021年6月1日正式实施，共8章107条。 新《条例》体现了“宽进”、“严管”、“重罚”的三大特点
为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下： 医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准
近日国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见稿》)拟对先行通过新版GMP的企业和产品进行多方面的扶持。 据记者了解新版GMP实施已经取得了很大进展但是离预期目标仍有差距国家希望通过系列措施来鼓励企业积极主动进行新版GMP改革加速升级进程。具体将涉及通过新版GMP的企业或产品在招投标中的评标和定价、新版GMP实施过程中药品技术转让和委托生产等方面
消息面上，市场有传闻称，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请在审批环节处于领先地位，大概率将拿下“首仿”。 不过，《科创板日报》记者经查询了解到，亚宝药业索拉非尼4类仿制药的上市申请于2019年10月21日获国家药监局受理后，虽然被纳入了优先审评，但目前仍处审评过程中的“资料发补”阶段，预计离正式获批还有一段时间。 而与此同时，记者获悉，由江西山香药业有限公司提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已在日前（7日）获国家药监局批准上市（视同通过一致性评价），目前制证完成，批件待发
2015年10月14日至15日，英国赛瑞认证对我公司ISO9001质量管理体系进行了认真、仔细、客观的审核，公司于上周再次通过ISO9001:2008质量管理体系认证。 本次审核的重点是公司高层领导、质检部、营销部、生产部和公司办公室等部门。审核的依据是：是否满足ISO9001：2008的要求；是否满足公司《质量手册》、《程序文件》及其它规定的文件；是否符合国家法律法规、行业和地方的有关规定
