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国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南项目编码：30016国家药品监督管理局2018年10月一、适用范围本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理二、项目信息（一）项目名称：国产医疗器械注册审批（二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批（三）事项审查类型：前审后批（四）项目编码：30016三、办理依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“ 总局关于实施《保健食品注册与备案管理办法》有关事项的通告（2016年第103号） 2016年06月30日发布 为做好保健食品注册管理的衔接工作，更好地贯彻实施《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第22号），现将有关事项通告如下：　一、2016年7月1日后，国家食品药品监督管理总局行政受理机构统一受理保健食品注册申请，省级食品药品监督管理部门不再受理注册申请。　二、2016年7月1日前已按照有关规定完成产品复核检验、现场核查的，申请人可以将检验报告 2016年第163号2016年12月12日发布 为加强和规范保健食品延续注册（再注册）管理，保障《保健食品注册与备案管理办法》平稳实施，经研究，现就保健食品延续注册（再注册）申请受理等有关事项通告如下：　一、对未在规定时限提出延续注册（再注册）申请，属于下列情形的，申请人应于2016年12月31日前向国家食品药品监督管理总局受理部门提出申请，同时提交相关证明材料，延续注册的审评审批时限以受理 总局关于保健食品备案管理有关事项的通告（2017年第16号） 2017年01月25日发布 《保健食品原料目录（一）》已经正式发布，为保障保健食品备案工作有序开展，现将有关事项通告如下：　一、自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案；境外生产厂商在食品药品监督管理总局备案