审评
最近中国上映了一部很火红的电影《我不是药神》。这部电影是根据真实的事件改编，跟医药有直接的关联。所以这次我想借由这部电影的题材来切入，为读者介绍中国癌症药品市场的现况与发展
一串伤心的葡萄所挤出来的，未必是生命的苦杯。 要相信自己是活在幸福之中，是很不容易的事。大多数的人只会紧抓着自己的不幸
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求，现将2018年医疗器械行业标准制修订项目印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》组织开展医疗器械行业标准制修订工作，加强制修订工作和经费管理，确保各项工作任务按要求完成。 二、各标准制修订项目承担单位要严格按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展医疗器械行业标准制修订工作，要在制修订过程中充分了解和掌握所涉及的主要产品情况，做好标准技术内容的验证工作，其中对于修订的标准项目，要明确标准变化的内容，并对标准实施时间和注册等环节提出实施意见建议。 三、各相关省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局要高度重视，加强对本行政区域标准制修订项目承担单位的监督和管理，督促各相关单位按照标准制修订工作有关要求，完成标准起草、验证、征求意见、技术审查及报批工作
为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，近日，广东省药品监督管理局事务中心在广州举办了广东省药品生产质量受权人资格培训班。 省局于2007年开始建立受权人制度，受权人制度经历了15年的发展，至今还在与时俱进不断完善，2022年6月为建立健全广东省药品质量受权人绩效考评规范，指导和督促省内各药品生产企业规范质量受权人制度实施工作，着力提升药品生产质量管理水平，发布了《广东省药品质量受权人绩效考核指南（试行）》及实施细则。根据省局对受权人工作的安排，我中心承担受权人资格培训实施工作，为我省药品企业培养了大批能全面负责药品质量管理的高级专业管理人员
2023年1月15日，由我所主持研制的白茶国家标准样品均匀性及稳定性检验会议在杭州召开。来自福建农林大学、国家茶叶质量检验检测中心、六妙白茶股份有限公司、政和县茶业有限公司（中国白茶城）、杭州终维食品科技有限公司以及我所专家、项目组成员参加会议。 白茶国家标准样品项目组组长、我所所长尹祎向与会专家介绍了白茶国家标准样品研制工作进展
今天下午，随着三坛参赛茶样的启封，鸟巢茶王赛在国家体育场鸟巢文化中心开擂，揭开了第六届中国国际斗茶文化节暨首届鸟巢茶文化周的活动序幕。 鸟巢，是众所周知的运动员角逐比拼的国际体育交流平台。多元身份角色的交织，使鸟巢成为一个更丰富的跨领域竞技与交流的殿堂
五措施强化监管甲型H1N1流感防控药物【消息】 本报讯（记者王乐民）国家食品药品监督管理局昨日就甲型H1N1流感防控药物的研发、审批、生产及质量监管出台五项措施。 这五项措施是：成立甲型H1N1流感防控药物审评审批专家组，作为对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对防治甲型H1N1流感新药的注册进行特别审评审批的工作准备；继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况；深入企业了解我国流感疫苗生产企业季节性疫苗及相关药品、医疗器械生产计划和产能情况；各级药品监管部门对防控甲型H1N1流感的药品、医疗器械生产经营加强监管，保障药品质量。 据悉，为了确保甲型H1N1流感防控药品质量，国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所还专门制定了《中检所应对甲型H1N1流感应急检验预案》
8月25日，国家药监局发布药品批件通知，浙江神洲药业有限公司新3类申报的[螺内酯片]获准上市。 公司已于9月6日正式收到国家药品监督管理局的批文函件。 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）》将药品分为新药和仿制药两种类型，并将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）
医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号） 医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布 自2022年5月1日起施行）2022-03-22 10:00 第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国 国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022年第18号) 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）（以下简称《经营办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行。现将有关事项通告如下： 一、切实加强宣传培训贯彻实施工作 各级药品监督管理部门要加强对《生产办法》《经营办法》的学习宣贯和培训，深刻理解、准确掌握，结合本地实际，认真贯彻实施，切实落实医 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号） 国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（2022年第17号）2022-03-24 10:00 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2014年第18号）同时废止 国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告（2022年第20号）2022-03-24 10:00 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布
