审评

鲁卫星(1959-)，男，山东省人，北京中医药大学东直门医院医生。现为全国长寿工程专家，国家药品监督管理局药品审评专家，国家社会劳动保障部医疗保险医药审评专家，北京市中西医结合会心血管专业委员会主任委员，北京医学会医疗事故技术鉴定专家。在中西医结合治疗心力衰竭.高血压.高脂血症.心律失常.冠心病心绞痛.急性心肌梗塞等方面有独到见解和较深的造诣，采用中西医结合系统疗法治疗上述病症取得很好疗效

大公文汇全媒体记者朱烨、周琳北京报道：全球新冠肺炎疫情持续，疫苗的研发进展备受关注。内地科兴控股生物技术有限公司品牌与公共关系总监刘沛诚在服贸会上对记者表示，新冠灭活疫苗“克尔来福”在国内已经完成了一、二期临床研究，目前正在巴西、印度尼西亚等国家开展三期临床研究。他透露，科兴已在大兴生物医药产业基地完成了生产车间的建设，该车间可年产3亿剂新冠疫苗

2014年3月25日，由辽宁省质监院产品生产许可审查中心委派三位专家组成的审核组对公司的“QS”三年换证工作进行了实地核查。　审评组一行从企业场所要求、质量管理职责、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验等方面，对公司的厂区环境、生产车间、检验条件、工艺流程及相关文件和质量记录等进行了全面的审核。 2014年3月25日，由辽宁省质监院产品生产许可审查中心委派三位专家组成的审核组对公司的“QS”三年换证工作进行了实地核查

按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》关于保健食品备案管理的相关规定，为进一步落实“放管服”要求，食品药品监管总局在此前发布保健食品原料目录和保健功能目录的基础上，组织制定了《保健食品备案工作指南（试行）》，并建成了保健食品备案信息系统，开启了保健食品注册与备案“双轨制”管理的新局面。 备案管理的实行，对列入保健食品原料目录内的保健食品，要求备案人按规定和程序通过信息系统逐项填写备案人及申请备案产品相关信息，提交备案申请，并对备案材料的真实性、完整性、可溯源性负责。备案材料符合要求的，食品药品监督管理部门当场备案

多睦健康|干细胞时代，扬帆起航！ 2019年注定是一个值得期待的年份。新年钟声敲响才不过1个多月，就有2款干细胞新药的临床试验申请（IND）获得了批准。 自今年1月下旬款干细胞新药IND获批之后，近日又有一款干细胞新药IND获得了批准，两款新药均属于间充质干细胞改善产品，适应症分别为膝骨关节炎和糖尿病足溃疡

药品 医疗器械 我国2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品。 中国报告网提示：2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品。 2月3日，药监局发布《国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为》通知，明确指出，为保证疫情防控工作有力有序开展，将严厉打击制售假劣药品、医疗器械、医用卫生材料等违法犯罪行为，发现可能危害人体健康的药品、不符合法定要求的医疗器械，将立即采取依法查封扣押等措施，第一时间控制问题产品

首个中国抗癌新药在美获批，说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准，它的意义在于百济能做，那以后很多人都能做。这个栏到底有多高，我们一开始没有人跨过去，百济跨过去了，大家就知道它也没有多高，所以它是一个有门儿的（事）。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时，百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述

6月4日，国家食品药品监管局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分，可直接影响药品的质量和安全

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行

2018年8月17至19日，“中国健康产业砥砺前行的40周年“主题展于国家会议中心顺利举办，long8龙8国际医疗携电磁刀产品在主展区展出。国家卫生健康委国际交流与合作中心、中国药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国信息通信研究院等单位，透过一项项重要政策的记录、一个个企业的发展历程、一件件医疗产品的创新升级，展现中国健康产业砥砺前行的40年面貌。 作为世界原创、中国首创的电磁刀技术发明者，long8龙8国际医疗一直秉承创新技术的产品思路，创立8年来一直坚持自主创新，突破一个个技术难点，打破一座座技术壁垒，终于在精细微创手术领域打破了外企的长期垄断，让中国原创技术展现在精细手术的最高舞台