经中央卫生主管机关依本法第五十三条之一第二项公告之药商

经中央卫生主管机关依本法第五十三条之一第二项公告之药商，应填具申请书，并检附药商许可执照影本、厂商基本资料及缴纳费用后，向中央卫生主管机关提出申请西药运销许可；经中央卫生主管机关检查通过者，发给西药运销许可。

前项许可有效期间，得视药商之西药种类、作业项目及依前项与本法第七十一条第一项规定所为检查之纪录，核定为三年至五年。

经营西药批发、输入及输出之业者，其与采购、储存、供应产品有关之品质管理、组织与人事、作业场所与设备、文件、作业程序、客户申诉、退回与回收、委外作业、自我查核、运输及其他西药运销作业，应符合西药优良运销准则，并经中央卫生主管机关检查合格，取得西药运销许可后，始得为之。

前项规定，得分阶段实施，其分阶段实施之药品与药商种类、事项、方式及时程，由中央卫生主管机关公告之。

符合第一项规定，取得西药运销许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证明文件。

第一项西药优良运销准则、西药运销许可及前项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核发、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。

卫生主管机关，得派员检查药物制造业者、贩卖业者之处所设施及有关业务，并得出具单据抽验其药物，业者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。

药物制造业者之检查，必要时得会同工业主管机关为之。

本条所列实施检查办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。