中医体质与疾病的相关性是中医体质学的关键科学问题之一。通过临床研究评价和验证体质与疾病的相关性对于中医病因学和治疗学发展也具有重要意义。从临床流行病学研究的视角分析体病相关临床研究的各种特殊性和方法学挑战包括体病相关临床方法学研究滞后、体病关系是易受混杂因素影响的"弱相关"、体质自身的特殊性增加了体病关系研究的难度。从研究设计类型、研究对象的纳入、测量中的质量控制措施、研究数据的处理等方面阐述体病相关临床研究的设计和实施应注意的事项并提出建议为提高体病相关临床研究方法学质量提供参考。

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