富德华康作为临床合同研究组织(CRO) 公司,我们拥有全面而强大的技术及医院资源,临床研究业务涵盖化学药品、中药、医疗器械、体外诊断试剂等,为客户提供专业的研究开发、技术服务和咨询等全程一站化临床研究服务。
临床事务总部位于天津,下设上海、广州、武汉、沈阳、济南、石家庄办事处,拥有100余人的专业化临床事务团队,汇聚了医学、药学等领域的高级专业人才和业内精英,聘请经验丰富的临床专家教授组成顾问团,并与国内16个省、市,100余家知名医药院校、科研院所、临床医院建立了长期稳固的合作关系。
在产品研发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用富德华康CRO的专业化优势,申办者可以事半功倍。富德华康CRO承担的项目与申办者承担的项目所需时间相比,大约可以节省1/3—1/4的时间。
我国GCP(第31条)规定,申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
ICH-GCP(第5.2款)规定,申办者可将其部分或全部与试验相关的职责及职能转交给合同研究组织,申办者永远对试验数据的质量及其完整性最终负责。合同研究组织应实施质量控制及质量保证。