有下列情形之一者，处新台币二万元以上五十万元以下罚锾：
一、制造或输入第八条第六款之不良医疗器材，情节重大，或经主管机关依第五十七条第二项令其限期改正，届期未改正。
二、违反第十五条第一项规定，未聘雇技术人员。
三、违反第十九条第一项、第二项规定，或违反依第十九条第三项所定办法有关资料之范围、建立或保存方式、保存年限、申报内容、方式之规定。
四、违反依第二十四条第三项所定办法有关变更之规定。
五、违反依第三十七条第三项所定办法有关利益回避、资讯揭露、监督管理或查核之规定，或经主管机关依该办法之规定令其限期改善而届期未改善。
六、违反第三十八条规定，未通报或报备查，或未于期限内通报或报备查。
七、违反第四十九条规定，未通报，或未依规定采取矫正预防措施。
八、违反第五十三条规定，规避、妨碍或拒绝普查。
九、违反第五十五条第三项规定，未下架，或暂停制造、输入或贩卖。
十、有第五十八条第一项第四款至第六款情形之一，未为通知或未依规定期限回收医疗器材。
十一、违反第五十八条第二项规定，未配合回收医疗器材。
十二、违反依第五十八条第三项所定办法有关医疗器材回收作业方式、处理方法之规定。