1，具有与经营范围和经营规模相适应的经营，贮存场所。
2，具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
3，具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
4，具有与经营的医疗器械相适应的技术培训，专业指导医疗器械许可证和售后服务能力。
若是经营二类医疗器械，企业需要具备上述提到的这几点资质，若是经营三类医疗器械，除了需要具备上述这些资质外，还应当具有符合的计算机信息管理系统，并且三类医疗器械的经营对质量管理人的要求更高，需要是医疗器械相关专业大专以上学历，同时还应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。
企业人员资质的要求：。
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人，医疗器械许可证质量机构负责人应当具有国家认可的，与经营产品相关专业(医疗器械，生物医学工程，机械，电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称，经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人，质量机构负责人应当具有国家认可的，与经营产品相关专业(医疗器械，医疗器械许可证生物医学工程，机械，电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类，第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械，生物医学工程，机械，电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。