医药网4月3日讯　昨日（4月2日），国度药监总局发布了《2017年度食物药品监管统计年报》。 截至2017年11月底，全国实有医疗器械出产企业1.6万家。其中：可出产一类产品的企业6096家，可出产二类产品的企业9340家，可出产三类产品的企业2189家。 数据显示，去年一年，全国又多出来了约5000家械企。 自2007年起，我国历年来实有医疗器械出产企业的总数目根本上都在稳步增长，增长率约3%，独一的例外是2015年，这一年全国锐减了2000家械企。 而在经由了2015年的暴跌、2016年的恢复增长后，全国实有械企的总数目在2017年度又恢复到了2014年的顶峰程度。 不外，值得留意的是，全国械企数目的增长主要来自于低危险的第一类医疗器械出产企业，高危险的第三类医疗器械出产企业的数目则连续减少。 去年一年，高危险的第三类械企又减少了177家，数目已经跌回到十年前的程度了。 与此同时，《统计年报》称，截至2017年11月底，全国共有二、三类医疗器械运营企业41.0万家。其中，仅运营二类医疗器械产品的企业22.5万家，仅运营三类医疗器械产品的企业6.1万家，同时从事二、三类医疗器械运营的企业12.4万家。 数据显示，去年一年，全国又多出了七八千家的械商。 全国实有械商的总数目继在2016年内暴增之后，在2017年又得以疾速增长，到达了一个新的顶峰程度。 不外，值得留意的是，全国械商数目的增长主要来自于运营二类医疗器械产品的企业，仅运营三类产品的械商在去年反而由62220家减少到6.1万家。 与第三类医疗器械相干企业的减少，或与药监部门对于第三类高危险产品的重点整治有关。 医械GMP规范，第三类械企先行落地，并率先接受了医械GMP飞行反省等工作。整治带来了行业的污染，一局部分歧规企业自动或被动淘汰出局，也是必然。 此前，国度食药监总局已经明确，2018年，第一、第二类械企也均须限期医械GMP合规，并将针对于这两类械企适时启动飞行反省等工作。这或将带来局部一、二类械企的淘汰出局。 以下为2007～2017中国医疗器械出产运营企业数目变化情形： 《年报》同时披露了全国医疗器械注册情形跟 药监查处医械案件情形。 2017年，全国共同意境内第二类医疗器械初次注册5993件，境内第三类医疗器械初次注册867件，入口（含港澳台）第二类医疗器械初次注册389件，入口（含港澳台）第三类医疗器械初次注册189件。同意境内第二类医疗器械延续注册7193件，境内第三类医疗器械延续注册1616件，入口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1655件，入口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械答应事项变革4584件，境内第三类医疗器械答应事项变革489件，入口（含港澳台）第二类医疗器械答应事项变革555件，入口（含港澳台）第三类医疗器械答应事项变革591件。 2017年食物药品监管部门查处医疗器械案件1.7万件，货值金额1.8亿元，罚款金额4.3亿元，没收违法所得金额1969.1万元，取缔无证运营161户，摧毁制假售假窝点31个，责令停产停业98户，吊销答应证13件，移交司法机关62件。