iso13485

设计范围：规划设计、建筑设计、景观设计、室内设计山东新华医疗器械股份有限公司是我国医疗器械行业大型骨干企业和医院装备重点生产企业。是国务院扩大机电产品出口生产企业，拥有进出口自营权。其中消毒灭菌设备和放射治疗设备是公司的主导产品，其生产规模、技术水平、产品质量、市场份额均居国内领先地位

1、负责产品的质量评价，包括产品评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料质量评价等； 2、负责产品的质量控制，包括检验点的建立、质量控制计划的制定和实施，质量异常的处理和解决等； 3、负责产品风险管理，组织实施产品年度风险管理； 4、负责其他人完成产品质量相关工作的会签； 5、上级指派的其他工作任务； 1、本科及以上学历，机械、电子电气、材料相关专业背景； 2、1年以上相关经验； 3、了解医疗器械产品设计开发相关的质量专业知识，包括不限于产品需求分析、风险管理、过程确认、设计验证、MSA等； 4、了解ISO13485标准及国内医疗器械GMP法规、医疗器械注册法规要求优先考虑。

广州白云蓝天电子科技有限公司创建于1998年8月，座落于广州市经济开发区科学城内，公司主营业务为医疗器械生产与销售，是广州科技风险投资有限公司投资的、被广州市政府认定的“高新技术企业”，多次获得国家科技部“科技型中小企业创新基金”的项目支持，通过了ISO9001和ISO13485的质量管理体系认证以及产品的CE认证。 白云蓝天经过十多年的发展，建立了全方位、高品质、规范的售前、售中、售后客户服务体系，售前—有规划设计工程师根据客户的需求和实际情况，为客户进行包括个性化设计在内的规划设计；售中—有专门的订单跟踪系统负责产品销售全过程，并在装机后及时地为客户进行使用、维护和保养培训；售后—有遍布全国的售后服务办事处的客服工程师通过定期的巡检，对设备进行保养和及时发现故障隐患并加以排除，免费的400服务热线为客户解决疑难，并指挥调动遍布全国的维护工程师以最快的速度及时上门服务，为客户排忧解难。

新标准将ISO 9001标准中的"持续改进"改为"保持其有效性"。 当前，法规的目标是质量管理系的有效性。因此，新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并保持其有效性"，而不是"持续改进其有效性"

江苏新智源医学科技有限公司坐落在世界有名的中国医药城，注册资金3000万，AAA级资信。是一个集基础研究、应用开发、成果转化为一体，以研发生产微创、麻醉、影像、数字化医院软件集成、养生保健等各类中高端医疗器械产品为主的高新企业。拥有8000平米的生产办公场地，其中包括5000平米现代化的GMP标准厂房(其中十万级洁净区达3000平方米），设施完善的基础实验室、临床研究基地及各种先进的生产设备和科研仪器

佛山市艺康医疗器械有限公司是一家专业从事医疗器械研发、制造、销售的技术型企业，公司坐落在美丽的中国功夫之乡---广东佛山。 公司本着“客户第一，诚信至上”的原则，集产品生产、设计研发、销售推广于一身与海外多家企业建立了长期的合作关系。 公司拥有自主研发团队，通过自主研发取得多项发明及实用专利，并获得国家级高新技术企业的荣誉称号与证书

长春圣博玛生物材料有限公司由陈学思院士牵头并集合了一批国际知名高分子化学和高分子物理学者于2007年创立，公司以可控高分子聚合技术和多因子高分子物理改性技术为核心能力，规模化制备医用超高性能生物活性聚乳酸。产品涵盖骨科、创伤外科、运动医学、神经外科、整形外科等多个领域。公司拥有员工135人，其中博士13人，硕士20人，专业技术人员占比50%以上，具有雄厚的技术研发实力

深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。 深圳市卓远天成咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械上市注册（如：美国FDA510K、欧盟CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务

各有关单位： 根据《医疗器械监督管理条例（国务院第739号令）》要求，为使各单位有效落实自查，提高医疗器械生产质量管理的过程管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械产业规范化发展，我中心拟定2023年3月中下旬在广州举办2023年度第一期医疗器械生产质量管理规范（以下简称“GMP”）初级专员（内审员）培训班。现将有关事项通知如下： （二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的员工； （三）医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。 （二）医疗器械生产质量管理规范（GMP）基础及ISO13485标准； （三）医疗器械生产质量管理规范（GMP）企业自查与上市； （四）医疗器械生产企业质量体系检查业常见问题分析； 2023年3月中旬，培训时间五天，地点广州，具体另行通知

欧姆龙健康医疗事业于2004年获得了ISO9001国际规格认证和ISO13485医疗器械设备品质管理认证。 此外，欧姆龙松阪也于1995年获得ISO9002、1999年获得ISO9001、2003年获得ISO13485认证。 欧姆龙意大利于2018年设立以来已获得ISO9001、ISO13485认证