nmpa
杭州启明医疗器械股份有限公司(“启明医疗”),是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业,致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。 启明医疗成立于2009年,位于杭州国家高新技术产业开发区(滨江)。2014年,公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军,在该领域一展头角
成都华西海圻医药科技有限公司成立于2000年2月,位于四川省成都市高新技术开发区,四川大学华西医院投资控股企业,是一家专业从事新药临床前安全性、有效性评价的服务机构。累计投资人民币4.2亿,占地近50亩,建筑面积约26000平方米。获得NMPA-GLP、AAALAC、OECD GLP、CAP等国内外认证资质
6月10日,国家药监局综合司发布公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流(征求意见稿)》意见,此文件由中物联医疗器械供应链分会共同参与编制。 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》,进一步强化医疗器械第三方物流的监督管理,国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱:qxjgec@nmpa.gov.cn
为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改。按照工作要求,现就该办法再次公开征求意见
上海熙华检测技术服务股份有限公司(熙华检测)于2015年成立,总部位于上海张江高科技园区药谷核心地带,下设有子公司熙华药业、熙华医药、熙华医学、苏州熙华、滁州熙华等;同时控股美国普林迈瑞及美国TCM。熙华以药物检测为核心,为全球制药企业提供高质量、高效率的自成药性研发到批准上市的全流程、一体化服务。 熙华检测生物分析服务包括大分子生物药及小分子化学药及生物标志物方法开发、方法验证、样品分析、样品长期存储、咨询服务等,截止2022年6月30日,110余次通过国家药监部门现场核查且20次免检,连续5年通过国家卫健委室间质评并于2022年获得CNAS认证
梁潇女士是北京兴德通医药科技股份有限公司的联合创始人、总经理;具有16年药物研发与临床研究项目运营与管理经验;擅长肿瘤、心血管、内分泌、神经类临床研究项目研发及运营;主管并参与多项国家重大专项课题临床研究及百余项临床研究的项目研发;是国内创新药研发孵化“ICVP模式”开拓者、践行者;其工作勤奋执著,刻苦敬业,杰出业绩和成就受到了行业内充分肯定,荣获北京市“优秀科技工作者”荣誉称号;“2019年中国医药教育协会临床用药评价先进工作者“。 兴德通成立于2006年,总部位于北京,下设4家子公司,是一家经验丰富、资源广泛的专业CRO集团公司。兴德通人员均熟悉ICH、NMPA、FDA、EMEA等国内外相关法律法规,具有丰富的制定产品开发策略、项目管理与执行经验
公司更名为厦门传福堂药业有限公司,同年取得NMPA《医疗器械生产许可证》; 进入OTC药店,取得《医疗器械注册证》,产品进入OTC药店; 实现产品渠道多元化,取得“一条根系列产品”产品注册证、产品进入旅游市场、药店、诊所; 取得国家级“高新技术企业”,与“龚庭膏”开启体验馆战略合作; 成为98洽谈会品牌合作机构,一条根产品获评“98指定伴手礼”; 厂房搬迁至国家高新区加速器二期; 通过ISO13485研发生产体系认证,取得《消毒产品生产卫生许可证》; 开启“千城万店”线**验馆,入选“品牌强国”医药行业优先成员单位; 获得医用口罩生产资质,进入国家出口白名单;
首个中国抗癌新药在美获批,说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准,它的意义在于百济能做,那以后很多人都能做。这个栏到底有多高,我们一开始没有人跨过去,百济跨过去了,大家就知道它也没有多高,所以它是一个有门儿的(事)。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时,百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述
米6体育官网成立于2016年,位于中关村科技园,是国家高新技术企业、北京市“专精特新” 企业,专注于分子诊断技术的自主创新及重大疾病应用转化,拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速,申请国内外专利190余项、授权专利100余项,持续在权威期刊发表学术论文,承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统,获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA III类医疗器械注册证,连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖,荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军,荣获北京市科学技术二等奖
成都华西海圻医药科技有限公司成立于2000年2月,位于四川省成都市高新技术开发区,四川大学华西医院投资控股企业,是一家专业从事新药临床前安全性、有效性评价的服务机构。累计投资人民币4.2亿,占地近50亩,建筑面积约26000平方米。获得NMPA-GLP、AAALAC、OECD GLP、CAP等国内外认证资质
