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成都华西海圻医药科技有限公司成立于2000年2月,位于四川省成都市高新技术开发区,四川大学华西医院投资控股企业,是一家专业从事新药临床前安全性、有效性评价的服务机构。累计投资人民币4.2亿,占地近50亩,建筑面积约26000平方米。获得NMPA-GLP、AAALAC、OECD GLP、CAP等国内外认证资质
公司秉承“预研一代、注册一代和生产销售一代”的梯度化发展原则,由冠脉药物支架为基础,已步入生物可吸收医疗器械和人工AI智能医疗器械时代。公司拥有国际第二代生物可吸收支架NeoVas、新一代血管内药物(紫杉醇)洗脱球囊导管Vesselin等重磅产品,国际领先技术的人工智能AI-ECG心电分析软件系统产品获得美国FDA批准、欧盟CE认证及NMPA注册批准,并拥有多种技术特点的冠脉药物支架、球囊、起搏器、封堵器、心脏瓣膜、血管造影机、IVD设备及诊断试剂、外科器械、人工智能心电设备和家用智能医疗器械等。2020年,公司控股的合肥高新心血管病医院(高心医院)经安徽省卫生健康委员会审批开设“互联网医院”
昭衍新药是目前中国从事非临床安全性评价服务最大的机构,可以向客户提供药物、医疗器械、兽药、农药及其他新化学品的个性化方案设计、药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、安全性评价等服务。 疫苗是旨在通过增加抗体产生和/或特异性T细胞应答来引发免疫应答的药物。随着时间的流逝,疫苗的开发已从传统的预防用途演变为更复杂和新颖的治疗产品
首个中国抗癌新药在美获批,说明这事“有门儿” “第一个中国原创新药在美国被批准,它的意义在于百济能做,那以后很多人都能做。这个栏到底有多高,我们一开始没有人跨过去,百济跨过去了,大家就知道它也没有多高,所以它是一个有门儿的(事)。” 当被问及国产抗癌新药获批上市的感受时,百济神州科学顾问委员会主席兼联合创始人王晓东在11月16日一个学术报告会上做出如上表述
慢性心血管疾病设备 慢性肺病设备 基本生命体征监测设备 APP服务 协议/SDK 奥极医疗总部位于深圳,专注于医疗器械供应链服务,聚焦生命体征监测领域,服务内容涵盖家用医疗器械CXO、注册认证、ID设计、研发、生产制造、仓储物流、供应链金融等全链条服务。目前服务全球超过60个国家与地区的行业客户。 奥极医疗已获得包括FDA、NMPA、ISO13485、CE、BSCI、 ROHS、REACH、CFS、FCC等全球主要国家和地区医疗行业法规和质量体系认证
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、三类医疗器械注册、北京一类医疗器械备案、二类医疗器械注册、三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商
和剂药业口服用CPI-818,全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂,在10月获得NMPA药审中心临床试验批件,已于本月完成分瓶包装,即将应用于临床试验。 CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂,拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。在美国、韩国和澳大利亚进行的首次人体临床试验中,已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性
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