国家药品监督管理局

罗氏乳腺癌创新靶向帕捷特获中国国家药品监督管理局批准用于新适应症。 8月20日，罗氏制药中国正式收到中国国家药品监督管理局关于罗氏乳腺癌创新靶向药帕捷特®（英文商品名：Perjeta®，通用名：帕妥珠单抗）新适应症的批准文件。新获批适应症为：帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径>2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分

为贯彻落实新修订《中华人民共和国药品管理法》以及国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号）工作要求，现将落实新修订《药品管理法》有关事项的具体要求通告如下： 一、自2019年12月1日起，在我省药品上市许可持有人试点工作期间获准成为药品上市许可持有人的，其权属不变，其它持有药品批准文号的生产企业直接成为药品上市许可持有人。 二、自2019年12月1日起，我局不再受理药品上市许可持有人试点的补充申请；需变更受托药品生产企业的，由药品上市许可持有人向国家药品监督管理局提出药品注册补充申请。 三、自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理药品生产企业GMP认证申请和药品经营企业（含批发、零售连锁总部、零售企业）GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书

为切实提升西藏藏药传承创新能力，推动西藏药品监管科学化、现代化和藏药产业高质量发展，9月3日，自治区食品药品检验研究院举行国家药监局“中药（藏药）质量控制重点实验室”揭牌仪式。该实验室由自治区食品药品检验研究院与西藏藏医药大学、中科院成都生物研究所联合共建，是西藏首个获得国家药监局认定的重点实验室，此次揭牌标志着西藏藏药科研平台建设取得了重大进展，迎来了新的发展机遇。 9月3日，在自治区食品药品检验研究院举行的国家药监局“中药（藏药）质量控制重点实验室”揭牌仪式现场，自治区食品药品检验研究院党委书记、副院长次仁罗布介绍，“中药（藏药）质量控制重点实验室”是目前西藏首个获得国家药监局认定的重点实验室，该实验室将全方位推动藏药传承创新发展、为药品监管提供强有力的技术支撑

中国执业药师考试报名条件？2020年！ 有关“中国执业药师考试报名条件?2020年!”，相信很多朋友对此非常关注，为了帮助大家了解当前报考动态，小编为大家整理出如下相关内容： 符合原人事部、原国家药品监督管理局《关于修订印发〈执业药师资格制度暂行规定〉和〈执业药师资格考试实施办法〉的通知》(人发〔1999〕34号，以下简称原规定)要求的中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员)，2020年12月31日前可报名参加考试，考试成绩有效期按原规定执行，各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。按照原规定，中专学历参加全部科目考试的人员须在连续两个考试年度内通过全部科目的考试。免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目

国家药品监督管理局主要职责（一）承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器（以下统称为食品药品）的检验检测工作。组织开展药品、医疗器械、化妆品抽验和质量分析工作。负责相关复验、技术仲裁

跨国合作！梓橦宫与日本神户转化医学研究中心(TRI)签署新药研发成果转化协议！ 11月10日，2019中日先进医疗与新药研发高峰论坛暨成果转化大会在四川成都举行，中日院士专家齐聚一堂分享交流生物医药行业的前沿资讯和发展趋势。全国政协副主席何维，省委副书记、省长尹力，国家药品监督管理局局长焦红，日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构局局长佐藤大作出席大会开幕式并致辞。 开幕式上还举行了“中日生物医药成果转化直通车”启动仪式，中日生物医药企业代表签署成果转化战略合作协议

近日，由国家药品监督管理局药品审评中心查询获悉，科源制药申报的原料药产品盐酸帕洛诺司琼已通过与制剂共同审评审批，这标志着该原料药品种已获得上市资格。这也是科源制药近一年来获批的第三个新品种。 该产品用于预防成人高致吐化疗方案相关的急性恶心呕吐，以及预防中致吐化疗方案相关的急性和延迟性恶心呕吐，属于新型高选择性、高亲和5-HT3受体拮抗剂，因其具有疗效高、毒副作用小、半衰期长（约40h）、用药剂量小等特点而备受关注

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。 会议强调，各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署，坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作，并要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。 与此同时，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求

鼻喷类产品，会成为预防与治疗新冠“王者”吗？ 近日，国家卫健委发布《新冠病毒疫苗第二剂次加强免疫接种实施方案》（下文简称《方案》），提到将开展第二剂次加强免疫接种，即“第四针”接种。 进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全性、有效性和质量可控性，国家药监局组织起草了《药品标准管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 12月6日，国家医保局官方发布消息，为保证现场谈判平稳有序，综合考虑新冠疫情影响和谈判工作需要，2022年国家医保药品目录现场谈判延期开展

公司于近日收到国家药品监督管理局下发的盐酸罗沙替丁醋酸酯原料药上市申请受理通知书。 罗沙替丁是一款H2受体阻滞剂，在消化道出血上可发挥较高的疗效，主要用于由消化性溃疡、急性应激性溃疡、出血性胃炎等引起上消化道出血的低危患者。目前已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》、《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》、《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物