药品监督管理局

上海辰光医疗科技股份有限公司（证券简称：辰光医疗，证券代码：430300）2004年8月成立，注册资本6859.7126万元。公司是一家专业从事磁共振射频探测器和超导磁体的研究开发、生产、销售和维修的自主创新型高新技术企业和上海小巨人（培育）企业。现有员工约220人，其中，博士9人，硕士11人

格隆汇1月15日丨复星医药(600196)(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该新药的I期临床试验。 该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于晚期实体瘤治疗

人民网华盛顿8月7日电（记者张梦旭）据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统，截至美国东部时间8月7日晚6时，全美共报告新冠肺炎确诊4918927例，死亡160737例。过去24小时，美国新增确诊48560例，新增死亡873例。 数据显示 7日美国新增确诊病例最多的州分别为佛罗里达州7686例、得克萨斯州7039和佐治亚州4109例

康民国际医院 (Bumrungrad International Hospital) 作为心律失常领域的领导者，不仅紧随行业发展节奏且作为心脏病治疗中心居于行业一线水平。心律失常中心结合了尖端创新医疗技术、开创性研究和世界一流的专业技术。 虽然有数以百万计的人患有心律不齐，但令人欣慰的是，一旦被确诊，在正确的管控计划帮助下，大多数人都可以继续他们正常的生活

为认真贯彻落实党的二十大关于药品监管工作的会议精神和重要指示，落实以人民为中心的发展思想，切实维护人民群众健康权益，广泛宣传安全用药知识，提高公众药品科学素养，按照《河北省药品监督管理局关于开展第五届“寻找身边最美药师”活动的通知》（冀药监人〔2023〕4号），河北省药师协会承办第五届“寻找身边最美药师”活动。请各有关单位按要求准备并提交被推选人材料，具体要求详见附件。 “寻找身边最美药师”是一项树立执业药师队伍形象、展现执业药师风采、发挥优秀执业药师的示范引领作用的活动，请各有关单位积极配合参与本项活动，宣传优秀的执业药师事迹，倡导安全用药理念，助力健康中国建设

【美南新闻记者泉深报道】吉利德科学公司负责人周日（5月3日）表示，继美国食品药品监督管理局（FDA）批准将抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急用于冠状病毒治疗后，他预计该药将在未来几天内交付给COVID-19住院患者。 吉利德公司首席执行官丹尼尔·奥戴（Daniel O'Day）在《面对国家》 “Face the Nation”上说：“我们现在正坚定地致力于将这种药物提供给美国全国最紧急的患者。” “我们打算在下周初开始与政府合作，将这种药物提供给患者，这将决定哪些城市最脆弱，以及哪些患者需要这种药物

为了确保RFID读写器射频讯号不会对医疗设备和装置产生影响，美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administration_FDA)要求出口至美国之医疗电子设备器材须通过 AIM 7351731_Medical Electrical Equipment & System Electromagnetic Immunity Test for RFID Readers 标准测试。本公司提供的RFID Immunity Interface软件和天线配件 (Coils) 可以协助市场上的EMC测试中心快速建立此一测试标准，医疗设备制造商也以可使用此一解决方案进行新产品开发以确认RFID读写器不会干扰医疗仪器运作。

医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。国家食品药品监督管理局令第5号对临床试验前提条件有明确的规定，医疗器械临床试验的前提条件包含以下五点： (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； (二)该产品具有自测报告； (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； (五)其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。 注意事项：做临床试验前，首先应确定产品注册是否需要临床试验，如果需要还要分是临床使用还是临床验证

据美国疾控中心当地时间11日发布的数据，全美已发现至少997例新冠病毒变异株感染病例，是1月31日时的两倍多，是1月22日时的五倍多。美国*对此表示，仅靠新冠疫苗还无法遏制变异病毒的传播，目前仍不是放松警惕的时候。 美国食品药品监督管理局前局长 戈特利布：我们正在全国范围内加速接种疫苗，至于接种速度是否足够快，来遏制英国发现的新冠病毒变异株的传播，我认为，仅靠疫苗很可能是不够的

质量安全是医药企业的生命线和价值底线，事关患者的身体健康和社会稳定。作为拥有“中国制药工业百强企业”等各类荣誉的齐鲁制药集团，齐鲁制药厂从未敢放松对质量的要求，始终把质量安全放在药品生产第一位，为产品安全和产品质量建设强大“护城河”。 药品从研发生产到上市销售，其中有非常复杂的流程，必须要满足国家药品质量控制得一系列标准