审评

成都华西海圻医药科技有限公司成立于2000年2月，位于四川省成都市高新技术开发区，四川大学华西医院投资控股企业，是一家专业从事新药临床前安全性、有效性评价的服务机构。累计投资人民币4.2亿，占地近50亩，建筑面积约26000平方米。获得NMPA-GLP、AAALAC、OECD GLP、CAP等国内外认证资质

消息面上，市场有传闻称，亚宝药业4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片的上市申请在审批环节处于领先地位，大概率将拿下“首仿”。 不过，《科创板日报》记者经查询了解到，亚宝药业索拉非尼4类仿制药的上市申请于2019年10月21日获国家药监局受理后，虽然被纳入了优先审评，但目前仍处审评过程中的“资料发补”阶段，预计离正式获批还有一段时间。 而与此同时，记者获悉，由江西山香药业有限公司提交的4类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片上市申请已在日前（7日）获国家药监局批准上市（视同通过一致性评价），目前制证完成，批件待发

根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址（以下简称“持有人信息”）考虑到对已受理的药品上市注册申请确认持有人涉及到申请人的权益，现对持有人信息确认有关事宜通知如下： 一、新修订的《药品管理法》实施前受理的注册申请，涉及两个或两个以上共同申请人的，在批准药品注册申请时应根据所有申请人签署同意的确认文件确定其中一个主体为该注册申请批准后的上市许可持有人。 二、新修订的《药品管理法》实施后提出的药品注册申请，不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人的上市注册申请，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受理的，按照第一条原则执行

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布。 国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为进一步完善药品不良反应监测制度，落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称持有人）不良反应报告主体责任，国家药品监督管理局就持有人直接报告不良反应公告如下： 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行

医疗器械安全关系人民生命健康。近年来，党中央、国务院高度重视医疗器械安全和高质量发展。为推进医疗器械科学监管，推动行业高质量发展，切实保障公众用械安全，今年将举办“全国医疗器械安全宣传周”活动

您好，欢迎来到“上海国际茶业博览会”官网！ 上海市茶叶行业协会成立于2005年1月，为本市从事茶叶行业的企事业单位自愿组成的跨部门、跨所有制的非营利行业组织与社会团体法人。本协会现有会员单位160余家，包括本市进出口、连锁销售、批发市场、深加工、茶具、茶楼、科研检验以及包装设计等相关专业领域的主要知名企业，市场覆盖率达到70%以上，代表了本市茶叶行业的主流。 本协会以提升行业素质、规范市场运作、维护经营者权益为工作重点，通过制定并实施行规行约、参与政府有关部门制定茶叶地方标准、培育茶叶质量安全监督机制、建立针对会员企业及消费群体的信息交流与学习培训体系、坚持依法按章、民主办会的原则，以团结、引导、服务为宗旨，搭建产销展示营销平台，组织会员企业对接各地茶叶资源等一系列措施，促进本市茶产业的壮大与发展

近日，国家市场监管总局公布了一批保健食品相关的公开征求意见的反馈结果。 2020年7月21日，市场监管总局关于公开征求《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》意见的公告，截止到公开征求意见截止日期，共收反馈意见15份58条意见。其中，采纳及部分采纳意见33条

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神，加强与生产一线企业的沟通交流，听取业界对中药传承创新和技术审评工作的意见和建议，国家食品药品监督管理总局国家药品审评中心于12月20日组织召开了中药企业座谈会。会议邀请桂林三金药业股份有限公司、北京同仁堂股份有限公司、天士力医药集团股份有限公司等21家中药生产企业相关负责人出席。 我公司邹洵常务副总裁参会，就目前中药研发存在的困难和问题，对中药审评工作提出了意见和建议，围绕中药上市老品种二次开发、上市中药工艺变更、中药研发创新、民族药研发、药材资源评估等实际问题，进行了汇报和讨论，希望国家相关管理部门充分考虑中药的研发规律和特点，采取积极措施，调动企业开展中药研发创新的积极性

依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，结合辽宁实际，制定本实施方案。 贯彻落实国务院、国家药品监督管理局工作部署要求，通过开展医疗器械注册人制度试点工作，改革完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式，优化资源配置，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业结构转型和高质量发展，积累注册人制度试点经验，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制可推广的经验。 （一）依法依规推进

日前国网山东省电力公司电力科学研究院圆满完成了输电线路电力金具检测作业指导书编写工作并报送审批。 本次试验检测作业指导书的编写任务主要包括铁塔塔材、导线、地线、电力金具、电缆、光缆、绝缘子等多个分项国网山东电科院负责电力部分金具检测作业指导书的编写任务。 近两年来国网山东电科院承担了省公司物资部对省内电网金具抽检工作已完成抽检金具400多件积累了丰富的检验经验对电力金具各项标准也有了深入的认识