审评

问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ 答：企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求，选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的，企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由，食药监总局组织召开专家论证会，由存疑企业准备资料并进行现场答辩，药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论，确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开

徐兵河，中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院内科主任医师，教授，博士生导师；中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员、国家药典委员会委员、国家食品和药品监督管理局新药审评专家。卫生部合理用药专家委员会肿瘤组副组长等职。担任《中国肿瘤临床与康复》副总编辑，并担任其他二十余种国内、外学术杂志编委

各市市场监督管理局、机关各处室、直属各单位： 为认真贯彻落实全国药品监管政策法规工作会议精神和药品领域“最多跑一次”改革工作部署，总结机构改革以来“最多跑一次”改革、药品政策法规和药品稽查工作，开展《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》宣贯，重点研究部署下一阶段工作任务，经研究，决定召开2019年全省药品监管“最多跑一次”改革暨法规稽查工作会议。现将有关事项通知如下： （一）总结机构改革以来药品监管“最多跑一次”改革和政策法规、稽查工作，传达全省“最多跑一次”改革工作要求，部署下阶段重点任务； （三）交流研讨药品政策法规和稽查工作。 1.各市市场监管局分管药品政策法规、药品稽查工作的局领导，各市市场监管局政策法规处、稽查支队负责人，以及稽查支队药品稽查负责人各1名； 2.省局办公室、药品注册与监测评估处、药品生产监督管理处、药品流通监督管理处、医疗器械监督管理处、化妆品监管处、省药品认证检查中心、省局信息中心、省食品药品检验研究院、省医疗器械检验院、省药品化妆品审评中心、省医疗器械审评中心、经济发展中心、受理大厅负责人1名；省局政策法规处全体人员，省药品稽查局中层以上干部

香港城市大学艺术硕士（创意媒体）课程现正开放申请中！ ​作为香港城市大学(City University of Hong Kong) 十大专业学院之一的创意媒体学院(School of Creative Media)致力结合艺术与科技注重探索与创新是亚洲区内数一数二的国际化创意教育枢纽。学院集结了国际一流的媒体艺术家、研究人员和学者他们勇于打破领域界限创作媒体艺术和追求创新学术成果。 创意媒体学院(School of Creative Media)的两大硕士课程:文学硕士(创意媒体)以及艺术硕士(创意媒体)

7月17日，由中国核能行业协会组织，信和新材料股份有限公司、中广核工程有限公司承办的“环保型核级涂料研制及国产化应用等5项成果鉴定会”于泉州海丝博亚国际酒店举行。 中国核能行业协会、生态环境部核与辐射安全审评中心、中国核电工程有限公司、上海核工程研究设计院、SSPC美国钢构防腐协会、中船重工725所、中国核工业华兴建设有限公司、中国核工业二三建设有限公司及泉州市相关部门等领导参加此次会议。 会议伊始，中国核能行业协会科技奖励部主任曹春丽首先介绍与会领导和专家，并宣布成立鉴定委员会

发布日期：20200724 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品仿制药的相关要求，明确透皮贴剂化学仿制药的研究思路和技术要求，服务申请人针对该剂型品种开展相关研究工作，我中心经广泛调研以及与专家讨论，形成了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则》（征求意见稿）。 现向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起1个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求

博优倍®是基于国家药品监督管理局审评中心在2021年2月发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》批准的生物类似药。 治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症。 (本产品为处方药，需经医生处方并在医生指导下使用) 破骨细胞是唯一明确可降解骨的细胞，如功能亢进，会引起包括骨质疏松症在内的骨/关节疾病 [1]

湖州市食品药品检验研究院（简称湖州食药检院）是湖州市市场监督管理局直属的公益一类事业单位，是承担国家对食品药品质量安全实施技术监督的法定机构。单位始建于1978年，原名为“湖州市食品药品检验所”。2014年机构整合后，更名为“湖州市食品药品检验研究院”，同时增挂“湖州市药品与医疗器械不良反应监测中心”、“湖州市食品药品认证审评中心”、“湖州市医疗器械监督检验中心”牌子

2020年6月5日、9日，陕西省市场监督管理局2020年地方标准立项评审会（特种设备组）在陕西省特种设备标准化技术委员会秘书处单位陕西省特种设备协会召开。受陕西省市场监督管理局委托，根据陕西省市场监督管理局办公室《关于做好2020年地方标准立项评审工作的通知》（陕市监函〔2020〕606号）文件要求，依据《中华人民共和国标准化法》和《陕西省标准化条例》，陕西省特种设备标准化技术委员会（以下简称“省特设标委会”）组织相关领域专家，对省局下达的26个标准进行立项评审工作。来自陕西省特种设备安全监察局、陕西省特种设备协会、西北大学、西安交通大学、陕西省特种设备检验检测研究院、陕西科技大学、西安特种设备检验检测院、西安秦华天然气有限公司、陕西渭南锅炉厂、中国石油集团石油管工程技术研究院、陕西省质检院、西安理工大学、陕西省药监局新药审评中心、陕西省安科中心的多位专家组成评审组，从申请材料的合规性、完整性、规范性，以及立项的必要性、内容的合理性和普适性以及承担单位构成、研究基础、与现有标准查重情况等方面逐项进行综合评价