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6 月 18 日,复星凯特 car-t 产品“阿基仑赛注射液
6 月 18 日,复星凯特 CAR-T 产品“阿基仑赛注射液”的上市申请(受理号:CXSS2000006)再次进入行政审批状态,早在今年 1 月 12 日开始一轮发补后,历时近 5 个月,这次国内首款 CAR-T 疗法终于要批了。 复星凯特于 2017 年初从美国 Kite Pharma 引进了 Yescarta,获得其在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内进行本地化生产。此次上市申请是基于在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性 NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效