20世纪70年代以来,监管科学(Regulatory Science)作为一门前沿学科,历经酝酿与梳理,日益受到各国公共领域监管机构的重视。进入二十一世纪以来,监管科学尤其引起了各国药品监管机构的高度重视,成为评估医药产品质量、安全性和有效性的科学依据,在保护和促进各国与全球公共卫生方面发挥了至关重要的作用。近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)都在大力推进药品监管科学的建设,并陆续出台了促进药品监管科学的战略计划。
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