欧盟委员会为了提高整体的市场监管效率，要求所有成员国都应满足最低法律要求，欧盟委员会和海关合作，并与相关方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作，建立完善的产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域，比如：医疗器械。欧盟的医疗器械指令：93-42-EEC，98-79-EC，90-385-EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。欧盟授权代表/欧盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1.新方法指令要求欧盟授权代表/欧盟代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表/欧盟代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表/欧盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令...