[导读]2015年10月21日国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》) ，并将于2016年2月1日起施行 。2015年10月21日国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》) ，并将于2016年2月1日起施行 。一 、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要 。2000年实施的原《医疗器
面对这些急需解决的难题 ，Schmucker决定着手采用先进的系统来管理手术器械 ，从而保证病人的就医安全 。医院选择了Surgical Safety Scanner公司开发的手术器械管理系统(Surgical Safety System) 并在每个手术器械上安装了Xerafy RFID医疗专用标签 ，这些具有专利技术的标签体积非常小 ，小到足以贴在手术器械上且不会影响医生使用 。国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查
（原标题：国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查）国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查2015年12月02日为进一步加强对进口医疗器械上市后监管 ，国家食品药品监督管理总局于近期组织对部分出口中国的医疗器械的境外生产企业开展了生产质量管理体系境外检查 。此次境外检查工作 ，一方面是总局依法规要求开展国际检查的标志