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[导读]2015年10月21日国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》) ，并将于2016年2月1日起施行 。2015年10月21日国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》) ，并将于2016年2月1日起施行 。一 、起草背景使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要