mdr

【原定111年05月06日之课程因讲师行程之关系异动为111年05月12日，若已报名之学员希望取消报名或更改报名资讯，请尽速联络本会，造成不便敬请见谅】 欧盟医疗器材法规（Medical Device Regulation MDR; Regulation (EU) 2017/745）于 2021年5月26日正式实施。此改版法规要求繁复与严格并增加许多全新的要求，为让业者能了解欧盟MDR的精神与管理模式，顺利取得CE验证。经济部工业局与台湾医疗暨生技器材工业同业公会，为协助业者降低欧盟上市法规符合性的冲击，开设一系列座谈会及研习营，期与产业携手共渡法规转换期之目的，欢迎有需求之医疗器材业者们踊跃报名参加

IS临床研究是以评估医疗器械的安全性和性能并产生新的临床数据为目的，对一个或多个受试者的进行的系统评价。 临床研究涵盖不同类型的研究，临床试验便是其中之一。医疗器械如果没有足够的临床数据支持其市场准入，或者其医疗用途需被重新定义，那么其制造商必须在将医疗器械投放市场之前进行临床试验

尽情投入最爱音乐，享受升级音质，即使聆听多个小时亦同样舒适。MDR-Z7M2 可将高低音优雅重现，具备 70 毫米高清驱动器、镀铝液晶聚合物振膜、斐波那契图案网格及比上一代体积大两倍的磁铁，能重现出立体的空间感音质，犹如置身现场。 全新研发的高清驱动器单元的直径有 70 毫米之大，能包覆你双耳、与自然音场相似的平面波前，并还原 4Hz 至 100kHz 频率的音讯

中国北京/美国北卡罗莱纳州达勒姆市—2022年10月28日 - 腾盛博药生物科技有限公司（以下简称“腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今日宣布，其管理团队成员将于2022年11月出席以下投资者会议。具体信息如下： 如需了解更多信息，请联系您的高盛代表。 腾盛博药生物科技有限公司（“腾盛博药”；股份代号：2137.HK）是一家位于中国及美国的生物技术公司，致力于针对全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐药 (MDR) 或广泛耐药性 (XDR) 革兰氏阴性菌感染）及其它具有重大公共卫生负担的疾病（如中枢神经系统 (CNS) 疾病）开发创新疗法

欧洲议会（the European Parliament）本周四以压倒性的票数决定延迟实施新的《医疗器材法规》，或称MDR。 以537票对3票的投票结果，通过欧盟执委会（the European Commission）在1月提出MDR展延的计划，也就是延长医材认证新规则的最后期限。 欧盟执委会表示，新的时间表取决于医材的风险等级，延长实施新制是为了确保病患能取得所需的医材

本文摘要：新疆都市报讯 （记者张向阳报导）从2005年1月1日起，乌鲁木齐市类似门诊慢性病病种将由现在的22种减少至26种，是全疆慢性病病种最少的地区。同时，参保人员的重复使用低值耗材的先行自付比例也将被中止，乌市参保人员将因此获益。 12月5日，新疆都市报记者从乌鲁木齐市人力资源和社会保障局了解到，此次追加的城镇职工基本医疗保险门诊类似慢性病病种还包括：血友病、阿尔茨海默病（老年性痴呆）、风湿性心脏病、耐多药结核病（MDR-TB），缴纳比例为：专责基金缴纳70%，个人自付30%

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

在美国，食品药物管理局 (FDA) 是检查和控制销售给消费者的食物、药物、化妆品和医疗器材的法定机构。FDA 的分支单位器材暨放射线健康中心 CDRH)，则专管医疗器材。监管的程度视乎器材的分类 (类别 I、II 或III；其中类别 I 的风险低，而类别 III 的风险高) 类别 I：适用于所有医疗器材和常规器材的列名登记、品质系统规定(QSR，即原来的医疗器材报告 (MDR))、优良制造标准 (GMP) 和外国制造商指定的美国代理商或正式代理商

欧盟当局规定，如果器械制造商不在成员国境内，则只有在制造商指定唯一授权代表的情况下，该器械才能投放到欧盟市场。授权代表在确保这些制造商生产的设备合规，以及作为其在欧盟的联系人方面发挥着关键作用。医疗器械法规（MDR）(EU) 2017/745和体外诊断法规（IVDR）(EU)2017/746的第11条概述了授权代表的义务并加强了授权代表的责任