临床试验
一个治疗世界上最令人痛苦的皮肤病之一——白癜风药物的试验即将在美国和欧洲开始。美国FDA已经同意新药SCENES SE（afamelanotide）进行预试验，以确定其是否可以帮助白癜风患者的皮肤重新着色。 白癜风是一种自身免疫性疾病，可导致片状皮肤颜色减退，且“病损”可扩散至全身
事前预防性投药 (pre-exposure prophylaxis PrEP) 是一种用抗艾滋病病毒药物减低非感染者在高度暴露的环境下感染艾滋病病毒风险的预防措施，下称PrEP。 事前预防性投药(PrEP)能有效预防艾滋病病毒吗？ A: 如果定期并持续使用，服用事前预防性投药能够有效预防艾滋病病毒。根据2011年针对男同志社群在美国进行的临床试验(iPrEx)，对于服药顺从率高的男男性接触者，服用PrEP最高能够达到96%-99%的预防效果(CI:86%-100%)
1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。 2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。 食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂的临床评价资料基本要求》（征求意见稿，见附件）
9月16日。根据南美海外华人新闻15日的报道，最近 ，哥伦比亚国家食品药品监督管理局开始招募志愿者 ，为新的冠状疫苗的临床试验的第三阶段做准备。 据报道，该部门发表声明说 ，哥伦比亚是拉丁美洲第一个开始新皇冠疫苗临床试验的国家之一
11月15日，康弘药业发布公告，其子公司弘基生物申报的 KH631 眼用注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。 据国家药品监督管理局官网介绍，截至目前，这是我国第一个获批进入临床、用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。 早在2013年12月，国家食品药品监督管理总局批准了该公司康柏西普眼用注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性
港大临床试验中心致力在保护志愿者、坚持科学性及确保数据可靠之三大原则下，促进临床研究，并推动医疗创科发展。 作为一个具领导地位的学术临床研究组织，港大临床试验中心旨在︰ 透过促进与业界及其他研究机构的研究合作，推动临床研究发展，并引进具影响力及价值的临床研究； 提供专业全面的临床研究方案服务，并精简研究的行政及物流工作，以促成协调不同的临床研究项目； 透过制订研究政策及标准，以及并为临床研究者及其他临床研究专业人员提供培训及知识交流机会，确保研究符合遵守良好临床研究规范(GCP)、伦理、监管及合约规定； 及 令营运及财政可更有效率、有效及持续发展。 港大临床试验中心致力在保护志愿者、坚持科学性及确保数据可靠之三大原则下，促进临床研究，并推动医疗创科发展
据统计，2019年中国女性平均生育年龄已达到29.13岁，而大多数女性的卵巢功能会在30岁进入快速衰退阶段。尽管目前可以通过冻卵、试管婴儿等技术，在一定程度上提高生育率，但在此过程中女性仍然需要承受相当大的风险和痛苦。 近期，澳大利亚新南威尔士大学Robert团队的一项研究发现，补充低剂量的NMN可提高雌性小鼠的卵母细胞质量，并提高体外受精的成功率
鲁卫星(1959-)，男，山东省人，北京中医药大学东直门医院医生。现为全国长寿工程专家，国家药品监督管理局药品审评专家，国家社会劳动保障部医疗保险医药审评专家，北京市中西医结合会心血管专业委员会主任委员，北京医学会医疗事故技术鉴定专家。在中西医结合治疗心力衰竭.高血压.高脂血症.心律失常.冠心病心绞痛.急性心肌梗塞等方面有独到见解和较深的造诣，采用中西医结合系统疗法治疗上述病症取得很好疗效
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本公司以工研院内开发出奈米氧化铁产品的核心团队为基础，建立一个专注在利基型奈米药物开发的公司。由于本公司的定位是一个技术公司，以奈米粒子及奈米微胞作为核心技术，产业链则定位在前临床试验人体临床与早期人体临床前临床试验阶段的加值，因此不打算建立生产工厂，药物量产则寻求与国内原料药与制剂厂合作，提供临床试验实验药品来源，借由临床试验证实药物疗效后，积极寻求国内或国际性药厂共同开发或授权，因此是一个轻装备的公司，产品在完成临床工作后，以策略伙伴共同开发市场，以对外进行产品授权与技术开发为公司初期获利模式。如此的营运模式策略，在加强台湾生医产业的水平分工及提升整体生医产业 (CMO、CRO、检测等次产业) 的技术与商业强度上，应是最适当的选择
