oos

1、负责项目分析方法的确定及疑难问题的解决； 2、负责制订和安排合理的实验计划及实验方案； 3、负责项目阶段性质量研究数据与报告的起草工作，确保所有试验内容的真实性和科学性； 4、负责项目质量标准与标准操作规程的起草； 5、负责试验是OOS/OOT的初步评估并跟进后续纠正预防措施的实施； 6、撰写项目申报资料，按药品注册报批要求，整理提供相关资料及记录；及时移交档案，确保项目资料的完整性和真实性； 7、完成部门负责人安排的其他工作。 1、药物分析、药学、分析化学等相关专业，硕士及以上学历，2年以上经验； 2、3年以上药品质量研究相关经验或担任分析项目员、项目负责人；3个及以上项目研发经历，独立进行质量研究工作，制订质量标准，具有CTD申报资料撰写经验； 3、熟练进行HPLC、GC、UV等分析仪器的使用、维护和保养；熟悉药物分析研发流程和相关法规，能独立进行质量标准的建立和杂质研究工作；有较强的文献检索能力和英文文献阅读能力； 4、有一定的写作水平和较强的语言表达能力、计划与执行能力、人际沟通能力，能操作分析仪器设备，熟悉新药研发流程，有较强的研发能力。

①负责相关项目的合成文献查阅，对目标产物的合成路线能进行合理设计。 ②独立进行小试实验研究，并能对中间体及产物进行谱图分析，及时分析解决实 验中出现的问题。熟练地完成项目实验化学反应，并对结果做出较全面的分析判 断，完成实验报告

公司建立了较为完善的质量管理体系，建立了涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发运销售等环节的文件系统；明确了质量管理体系中各级人员的职责；建立了变更控制、偏差处理、产品质量回顾、自检、风险评估、纠正与预防措施、产品发运与召回等相关规程，并设专职人员管理，通过变更控制、偏差处理、纠正与预防措施对质量管理体系进行维护及持续改进；运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量管理体系的有效性和适用性。 公司建立了质量管理架构，明确了质量保证和质量控制部门职责，实行了质量受权人制度，由质量总监担任质量受权人。制订了“放行管理规程”、“物料放行标准操作规程”、“产品放行标准操作规程”等，规定了物料、中间产品、待包装产品、成品放行的依据、标准和流程