bfarm

该产品之前获得欧盟CE认证(专业人员使用)，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。此次获得德国BfArM批准后，可在德国市场销售。该产品可满足非专业人员自检使用需求，性能稳定，灵敏度和特异性高，对公司国际业务拓展具有积极的作用

Profil在指导我们的合作伙伴成功进行临床试验监管提交方面具有丰富的专业知识。面对相关机构，例如联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）及德国道德委员会（ECs），我们拥有15年的处理经验，并且清楚知道如何最大程度地减少甚至完全避免审批过程中的延误。 我们的临床监管事务团队成员均拥有药物监管事务硕士学位，并且在药品和医疗器械提交方面拥有多年经验

规格: 1盒1支独立包装 (可检测1次) 临床验证灵敏度96.38%，特异度99.56% Content 产品特色: 规格: 1盒1支独立包装 (可检测1次) 产地：中国 到期日: 2024年5月或以后 临床验证灵敏度96.38%，特异度99.56% 采用鼻咽拭子样本检测SARS-CoV-2 抗原，以辅助评估新型冠状病毒感染状况 操作简单，只需15分钟就可以取得测试结果 适用于居家、学校、工作场所、医疗中心等地方进行自我检测 生产商认证 获欧盟CE认证，列入欧盟认可的2019冠状病毒快速测试套装名单 获英国、法国、意大利、日本等多国列入产品白名单 通过德国Germany BfArM Professional Use Test 及 Selt-test List 获国际标准认证ISO9001及ISO13485认证 每盒测试装包含 测试溶液瓶1支、测验棒1个、无菌棉采样棒1支、化学样本袋1个、说明书1本 产品特色: 规格: 1盒5支独立包装 (可检测5次) 产地：中国 到期日: 2024年5月或以后 临床验证灵敏度96.38%，特异度99.56% 采用鼻咽拭子样本检测SARS-CoV-2 抗原，以辅助评估新型冠状病毒感染状况 操作简单，只需15分钟就可以取得测试结果 适用于居家、学校、工作场所、医疗中心等地方进行自我检测 生产商认证 获欧盟CE认证，列入欧盟认可的2019冠状病毒快速测试套装名单 获英国、法国、意大利、日本等多国列入产品白名单 通过德国Germany BfArM Professional Use Test 及 Selt-test List 获国际标准认证ISO9001及ISO13485认证 每盒测试装包含 测试溶液瓶5支、测验棒5个、无菌棉采样棒5支、化学样本袋5个、说明书1本 适用场合︰