等效
欧盟、美国、日本MAH制度分析8来了,赶紧来看看吧! 1938年6月,美国国会通过的《食品、药品和化妆品法案》第一次要求新药上市前必须提供安全证明;1962年,美国国会通过的《科夫沃.哈里斯修正案》建立了严格的药品上市前审批流程,并授权美国FDA加强对所有药品上市前的生产和销售监管,要求药品生产企业必须建立《药品生产质量管理规范》(GMP)后方可获得生产许可,接受药品上市许可持有人的委托生产;1984年,美国国会通过的《韦克斯曼.哈奇法案》是一个专门管理药品注册批准程序的特别法案,包括申请书的受理、新药技术评审、现场考察、通知审评结果、双方交流等。至今,美国的药品注册申请主要有2种:一种是新药注册申请(New drug application ),另一种是简化的药品注册申请(Abbreviated new drug application)(其申请依赖于已经通过审批的药品的试验数据,只需要进行生物等效性试验即可。大部分通用名药品的注册申请都属于此类,相当于我国的已经有国家标准的药品的申请)
为促进行业健康发展,加强民用航空器飞行机械员队伍建设,规范飞行机械员的基本素质和水平要求,夯实民航飞行安全基础,保证航空安全,我们对《民用航空器领航员、飞行通信员、飞行机械员合格审定规则》(民航总局令第52号,交通运输部令2016年第50号修改)进行修订,形成了《民用航空器飞行机械员合格审定规则》(交通运输部令2018年第15号,以下简称《规则》)。为便于各有关部门、企业更好地理解相关内容,切实做好贯彻实施工作,现解读如下: 《民用航空器领航员、飞行通信员、飞行机械员合格审定规则》自1996年发布实施以来已20余年,在领航员、飞行通信员和飞行机械员资质管理方面起到了良好效果。随着科学技术的进步,现代民用航空器上都已装备较为先进的机载通讯和导航设备,国际民航组织不再将飞行通信员列入必需项目
电子水处理器利用高频发生器所产生的交变电场能,通过振荡电路中电极与筒体之间形成的等效电容发射到水体中并形成高频交变电磁场,水在其作用下发生物理性能和结构的变化,从而达到防垢、除垢、杀菌、灭藻的目的。用于工业冷却循环水系统;空调制冷系统;热交换系统;热水锅炉系统;生产、生活用热水供应系统。 1、防垢、除垢机理:在交变电磁场的作用下,水分子偶极矩被拉长,极性增强形成偶极水分子即偶极子
防雷接地是指将建筑物、设备等导体与地面建立电气连接的过程,以减少雷电对其的危害。检测防雷接地的主要目的是确认接地系统的导通性能、耐久性和安全性能,以确保其能够有效地抵抗雷电的侵袭。以下是一些常见的防雷接地检测方法: 1. 线路电阻法:线路电阻法是一种直接测量接地系统电阻的方法
1.很多消费者认为CPU主频越高越好,但事实却并非如此,举个例子3.6GHz的奔腾4处理器显然没有3.3GHz的酷睿i3性能高,但前者主频更高。所以,在挑选时不能只看主频还要参考架构、核心数等因素。 2.作为DDR3的继任者DDR4的性能会更好是很多消费者的错误认知
镍铬一铜镍(康铜)热电偶丝GB/T 4993-1998 本标准等效采用IEC 584-1:1995《热电偶第1部分分度表》巾E型热电偶分度表和IEC584-2:1989《热电偶第2部分允差》中E型热电偶允差。 1、原标准采用的是IPTS-68温标,本标准采用的是ITS-90温标,因而所有的热电动势值都进行了修正。 2、原标准中包含热电偶的分度表,因已有热电偶分度表国家标准,本标准中不再列热电偶分度表
Other Abstract 基于波纹管弹性元件的精密液压加力机构,加力机构固定在基座上,并与加力控制机构联结,特征是加力机构为一只等效直径为D的波纹管,波纹管的一端密封,另一端联结在底座上,底座和波纹管构成一个内腔,内腔充满液体油,底座有一个孔和液压油路联结,加力控制机构采用设置在液压油路上的压力调节电磁阀。优化方案在波纹管的内腔中设有阻尼片;阻尼片的中心开有小孔。本发明可对镜面加力使之精确变形,利用波纹管力学特性, 使得加力只在轴向产生,同时消除了镜面变形过程中因摩擦造成的爬行现象
这是一个难题,正安机械作为生产厂***在选型设计时会向用户充分了解得得知工况后根据理论数据以及实践中的数据相结合,为用户选择***合适的设备参数。为研究链式输送机,刮板输送机在给定条件下的运量,分析了刮板输送机的具体工况,利用虚拟实验的方法标定了仿真所用的煤炭模型的接触参数,在计算刮板输送机的输送量时用EDEM离散元软件模拟了煤炭颗粒在刮板上的运动,得出了运煤的等效截面积,为刮板输送机的运量计算提供了较为准确的依据。 链式输送机,刮板输送机输送能力Q按下式计算: 从上述的公式中可以看出,链式输送机,刮板输送机上的物料断面面积的计算是个很重要的技术参数
12月13日消息,在今天上午举行的第六届国际清洁能源论坛上,中国广核集团董事长贺禹在发言中表示,清洁能源电力体现了显著的经济、社会和环保效益。最近一年里,中广核提供了近1400亿千瓦时的清洁电量,相当于替代了4300多万吨标准燃煤,等效减排温室气体1.12亿吨,为全球应对气候变化做出了积极贡献。 “中国广核集团是总部在深圳的中央企业,粤港澳地区是我们成长的摇篮和大本营”
当今技术需要大规模的数据计算、存储和联网。人工智能和机器学习的加速发展正推动高性能计算达到新的性能水平。与日俱增的内容流和基于云的服务支撑着超大规模数据中心的快速增长