药品监督管理局

威海鸿宇无纺布制品有限公司创立于2010年，是一家经食 品药品监督管理局批准的集研发、生产、销售为一体的医疗器械 公司，占地面积5万多平方米，厂房4万多平方米，拥有净化车间 2万平方米，产品己通过ISO13485质量管理体系认证、欧盟CE 认证和美国FDA认证。 公司主要生产一次性无纺布医疗用品，包括一次性使用手术 衣、手术单、无菌手术包、无菌介入包、无菌妇产科包、医用外 科口罩等。公司根据“避免交叉感染，双向保护医护人员和患者” 的质量控制要求，为国内外客户提供高品质的产品

2016年新年伊始，美宝国际总裁徐鹏于春节前夕分别在加州棕榈泉的克林顿基金会健康议题年度启动峰会和纽约的克林顿全球倡议冬季会议上两度与老友克林顿相见，就美宝的倡议和其他话题相谈甚欢。在两次会面之间，徐鹏总裁抽空拜访了美国卫生及公共服务部，该部负责维护公民健康、提供公众服务及负责退伍军人事务等，与美国国务院、国防部等一样，直接对总统负责。 政策和落实方案，并提出通过创业解决健康服务不均衡的问题

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圭谷设计5月13日消息 据澎湃新闻报道，5月13日，杭 州互联网法院宣判了该院的首例行政诉讼案，依法驳回淘宝店主胡某对浙江省 市场监督管理局、嘉兴市市场监督管理局的诉讼请求。 2017年11月，嘉兴市市场监督管理局对淘宝网店经营者 胡某作出行政 处罚决定，认为胡某在未取得《食品经营许可证》的情况下销售奶粉， 违反《食品安全法》等规定，决定没收涉案奶粉并 处货值金额十倍的罚款计39万余元；责令胡某改正在网店公示虚假《食品经营许可证》的行为，并处罚款3万元。 胡某不服，向浙江省食品药品监督管理局（现合并为省市场监 督管理局）申请行政复议

新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要

食品生产中添加的游离糖对人体健康的影响越来越多受到国际社会的关注，有些国家已经开始征收糖税，以便减少添加糖的过多摄入所导致大众的健康问题，特别是儿童，不仅容易增加患肥胖、高血压、II型糖尿病、龋齿等慢性疾病的风险，危害饮用者本人健康，而且还会给社会未来经济发展带来巨大负担，给民族素质的提高造成严重影响。 国务院出台的国民营养计划明确提出“三减”要求，其中就包括减糖，中国居民膳食指南中提出每天添加糖摄入不超过50g，最好控制在25g以下。尽管我国用于茶、咖啡、烹饪的“添加糖”总量并非过高，但隐性“添加糖”，如各种甜味饮料、点心等使糖的摄入增多，导致糖摄入比例不断增大

葛根素注射剂主要成分为葛根素，其化学名称为：8-β-D-葡萄吡喃糖-4＇，7-二羟基异黄酮。葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷，为血管扩张药，有扩张冠状动脉和脑血管、降低心肌耗氧量，改善微循环和抗血小板聚集的作用。临床上用于辅助治疗冠心病、心绞痛、心肌梗塞、视网膜动静脉阻塞、突发性耳聋等

福建省博特生物科技有限公司是专门从事生物医学工程领域高新技术产品的研发、生产、销售及相关高科技技术咨询服务的企业。公司以中国唯一的国家级生物医学科研院所——中国医学科学院生物医学工程研究所和福州大学生物和医药技术研究院为技术依托，开发出了一系列国际领先的再生医学材料及再生型医用植入器械。 目前，公司已有“医用胶原修复膜”和“医用胶原膜”两种产品获得国家食品药品监督管理局的医疗器械产品注册证，并在骨科、口腔科、神经外科、整形外科、五官科等科室推广应用

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，我们组织制定了《上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》、中共上海市委办公厅、 上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，依法推进上海市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率，切实保障公众用械安全，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称“《工作方案》”）、国家药品监督管理局《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》和《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》的要求，结合本市实际，制定本工作方案。 以国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》中确定的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械品种为主（见附件1）

肿瘤免疫治疗为什么会诱导的肠炎？FDA批准孤儿药？ CELL：肿瘤免疫治疗为什么会诱导的肠炎？ 已有的研究显示，用PD-1和CTLA-4抑制受体的特异性抗体阻断检查点，可以在多种人类癌症中诱发持久的反应。然而，至今为止，我们对于负责严重炎症副作用的免疫学机制仍然知之甚少。 在这里，研究人员报告了结肠炎中免疫细胞群的全面单细胞分析，结肠炎是检查点阻断的常见和严重的副作用