医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备器具体外诊断试剂及校准物材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

目的是疾病的诊断预防监护治疗或者缓解；损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

2，营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；

4，进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理）

现在我就这些年进口医疗器械的操作经验回答如下：

3进口申报价格，以新机械为基准，旧机电的申报价格我司是不建议报低于新机械5成的价格，如果低于5成，海关很可能会认为你这个设备已经报废没有使用价值。申报价格时，要做到事实就是的申报，这样海关通关的时间才能缩短。

4海关对于进口的医疗器械审价标准分为：

一根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格；