ISO13485医疗器械质量认证标准自1996年颁布以来,已经在全球范围内实施。新的ISO13485标准于2003年7月3日发布。ISO13485:2003不像ISO9001:2000标准,它是一种法律和环境管理标准:对质量管理体系的法律要求有一个明确的名称。

ISO组织经过修订,成为ISO13485医疗器械质量认证。在建立质量管理体系的过程中,大部分的医疗设备制造商都开始考虑。

本文所定义的医疗器械,是指制造商单独或联合使用的仪器、设备、设备、机械、植入、体外试剂或校准器、软件、材料或其它类似或相关物品。目标包括:

3.对解剖或生理的研究。取代或者调节;

1.ISO13485医疗器械质量认证越来越为欧美及中国政府机构所关注,这将有助于消除国际贸易技术壁垒,使其顺利进入国际市场;

2.提高企业知名度;

3.提高并保证产品质量,使企业取得更大的经济效益;

4.提高产品的竞争力。

5.改进并规范企业的内部工作程序和系统。

1.法律、法规和合同规定可用作证据。