注射剂

CDE关于公开征求《《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》意见的通知》 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求，服务申请人相关研究工作，国家药品监督管理局药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》。 现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请通过电子邮件反馈至国家药品监督管理局药品审评中心

大多数客户都认为大容量注射剂一次用不完会浪费，其实大容量注射剂有以下几点优势： 二、用无菌针头抽取液体，并不会破坏密封性，瓶内灌注的惰性保护气体（氮气）不会遗漏，会继续起到保护作用，密封好的可继续保存至产品有效期结束。 像各大宠物医院，使用大容量注射剂，比如100ml阿莫西林克拉维酸钾混悬液，他们抽取液体后也用不完，能继续使用好几个月，也没听说药效会降低。 也许有人会说，大容量注射剂一次用不完，剩下的液体国内企业的生产工艺能保证稳定性吗？肯定的告诉大家，没有问题

本报讯（记者王乐民）为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家食品药品监督管理局将对所有中药注射剂品种逐一建立完整监管档案，并在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，药监部门将依法采取措施予以处置。 近日，国家食品药品监督管理局公布《中药注射剂安全性再评价工作方案》