微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查。有关微生物限度的检查方法乃参考自《中华人民共和国药典》(2000年版一部)及其 2002年增补本。

这些微生物积聚的毒素可能对消费者有害或影响药物的性质。 这些微生物中的一些如果被摄入一定量,可能对消费者有害。 这些微生物可能与药物相互作用,导致药物性质的恶化和变化。

中成药的微生物限量标准包括“总细菌数”、“霉菌及酵母菌数”及“特定细菌”,包括金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌定细菌的存在。 有关准则的详情,请参阅中成药注册申请手册。

环境化验有限公司 根据“中成药注册技术指引”的建议,采用“中华人民共和国药典”(2005年版1卷)所述的分析方法,为中成药提供微生物检测服务。