西安泰科迈医药科技股份有限公司----仿制药在研项目(制剂)

?仿制药在研项目序号项目分类规格适应症进展情况1硝苯地平缓释片化药4类10mg(20mg 、30mg)用于治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛) ;血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛 、变异型心绞痛) ;原发性高血压 。已提交注册资

西安泰科迈医药科技股份有限公司----在研项目(API)

仿制药开发及策略:1.RLD选择 ,RLD全面解析2.分析方法的开发3.关键辅料的筛选4.与RLD关键质量指标对比确定处方5.基于QbD的生产工艺参数优化6.包装材料和容器筛选7.工艺放大和技术转移8.分析方法的验证9.质量标准的制定