2020年5月1日,根据第三期临床试验的初步结果,美国食品药品管理局(FDA)发出了紧急使用授权(EUA),允许将瑞德西韦用于治疗疑似或确诊因严重Covid-19住院的成人及儿童患者。

该项核准主要是基于对不同严重程度的住院患者进行的三项3期临床试验的结果:由美国国家过敏及传染病研究所支持的ACTT-1及由吉利得公司赞助之GS-US-540-5774及GS-US-540-5773。由吉利得公司赞助的试验主要缺点在受试者与施测者均知道所使用的治疗方式及缺乏对照组,知道自己正在接受治疗可能是结论的主因,尤其治疗5天的效果比治疗10天的效果来的好。

FDA审查中的主要安全考虑包括肝毒性和过敏反应,这两者在瑞德西韦的处方签中都有描述。FDA认为在特定患者中(即成年人和某些需要住院治疗Covid-19的儿童患者)接受瑞德西韦的安全性是可接受的。

(财团法人国家卫生研究院 庄淑钧博士摘要整理)