医疗器材经核准制造、输入或完成登录者，中央主管机关得指定品项、期间，令医疗器材商依公告或核定之安全监视计划，监视其安全性；医事机构应协助提供相关安全监视资料予医疗器材商。
前项医疗器材商应定期制作安全监视报告缴交中央主管机关。未定期缴交安全监视报告或经中央主管机关认该产品有安全疑虑，或安全监视计划执行之方式、内容与原公告或核定不符者，得令其限期改善或延长监视期间，必要时得令其暂停制造、输入或贩卖；情节重大者，得迳予废止其许可证或登录。
前二项安全监视资料及报告，其缴交方式、期限、内容、格式、搜集资料之限制与维护、监视期间、评估及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。