本办法依药事法（以下简称本法）第五十三条之一第四项规定订定之。
经营西药批发、输入及输出之业者，其与采购、储存、供应产品有关之品质管理、组织与人事、作业场所与设备、文件、作业程序、客户申诉、退回与回收、委外作业、自我查核、运输及其他西药运销作业，应符合西药优良运销准则，并经中央卫生主管机关检查合格，取得西药运销许可后，始得为之。
前项规定，得分阶段实施，其分阶段实施之药品与药商种类、事项、方式及时程，由中央卫生主管机关公告之。
符合第一项规定，取得西药运销许可之药商，得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证明文件。
第一项西药优良运销准则、西药运销许可及前项证明文件之申请条件、审查程序与基准、核发、效期、废止、返还、注销及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关定之。
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