药品安全性是药物开发过程中一个重要的问题,由研发、制造到大规模生产,扩展到药物被施用于患者之即时及以后之影响,研发及生产者均责无旁贷。药品、医药原料及辅料等均需按照原产国或销售国家的规范,以及相关药典或制药业中的有效标准。由于生物制剂包括生物体如活细胞,因此生产生物制剂牵涉非常严格的过程,并涉及多项措施以确保制剂的安全性。通过本科目,学生将了解制造生物制剂的流程,由开发、测试、生产、以至如何确保其被应用于人类上的安全性和功效,如各种品质控制措施,及与制药物的开发和制造有关的认可体系。

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