为协助台湾医疗器材业者快速取得国际认证，建立产品优良形象

为协助台湾医疗器材业者快速取得国际认证，建立产品优良形象，进而抢占全球市场商机，知名安全认证业者 UL 公司将自六月起开始举办医疗器材“法规”与“安规标准”系列研讨会，带领业者探究国际间对医疗器材的安全考量与品质要求。

台湾医疗器材产业一直是生技产业中极具发展潜力的一环，尤其台湾拥有精密制造的实力及电子研发的能力，更有助于台湾医疗器材产业的发展，倘若台湾厂商能为产品取得国际认证，证明其具备的安全性与品质，对于拓展全球市场更具有加乘效果。

UL 将于 6 月 23 日举办 “医疗器材相关法规概论 – 美国FDA 医疗器材上市许可说明”，为需要销售医疗产品至美国的厂商，提供重要的法规及申请资讯。由于取得美国食品药物管理局 FDA 的 510(k) 上市许可通知，是医疗器材进入美国市场的必要条件，但其冗长的申请时程与繁杂的沟通流程，往往成为厂商上市计划中的绊脚石，为此 UL 将在研讨会中，深入解说美国 FDA 医疗器材上市许可的申请流程，并辅以现场示范 FDA 线上查询系统与实做练习，让与会厂商更清楚了解 FDA 医疗器材的规范与申请方式，同时亦介绍UL的专案服务以协助业者有效缩短所需的审核时程。

在医疗器材“安规”方面，UL 将于 6 月 29 日举办“医疗器材安规标准 ─ IEC 60601-1 规范说明”。IEC 60601 是目前国际间普遍认可的医疗设备电器安全标准，其不仅规范最基本的安全要素，如电击、火灾、结构…等，亦针对各别器材必需具备的特殊安全需求与效能需求，进行严苛的测试。针对此，UL 将深入剖析 IEC 60601-1，探讨其对产品结构的要求及测试方法，并进一步说明 IEC60601-1 第三版的架构、新增要求与申请认证流程，亦将概略介绍目前市场上所要求的医疗器材安规标准，以协助业者顺利取得认证。