为协助台湾医疗器材业者快速取得国际认证,建立产品优良形象,进而抢占全球市场商机,知名安全认证业者 UL 公司将自六月起开始举办医疗器材“法规”与“安规标准”系列研讨会,带领业者探究国际间对医疗器材的安全考量与品质要求。

台湾医疗器材产业一直是生技产业中极具发展潜力的一环,尤其台湾拥有精密制造的实力及电子研发的能力,更有助于台湾医疗器材产业的发展,倘若台湾厂商能为产品取得国际认证,证明其具备的安全性与品质,对于拓展全球市场更具有加乘效果。

UL 将于 6 月 23 日举办 “医疗器材相关法规概论 – 美国FDA 医疗器材上市许可说明”,为需要销售医疗产品至美国的厂商,提供重要的法规及申请资讯。由于取得美国食品药物管理局 FDA 的 510(k) 上市许可通知,是医疗器材进入美国市场的必要条件,但其冗长的申请时程与繁杂的沟通流程,往往成为厂商上市计划中的绊脚石,为此 UL 将在研讨会中,深入解说美国 FDA 医疗器材上市许可的申请流程,并辅以现场示范 FDA 线上查询系统与实做练习,让与会厂商更清楚了解 FDA 医疗器材的规范与申请方式,同时亦介绍UL的专案服务以协助业者有效缩短所需的审核时程。

在医疗器材“安规”方面,UL 将于 6 月 29 日举办“医疗器材安规标准 ─ IEC 60601-1 规范说明”。IEC 60601 是目前国际间普遍认可的医疗设备电器安全标准,其不仅规范最基本的安全要素,如电击、火灾、结构…等,亦针对各别器材必需具备的特殊安全需求与效能需求,进行严苛的测试。针对此,UL 将深入剖析 IEC 60601-1,探讨其对产品结构的要求及测试方法,并进一步说明 IEC60601-1 第三版的架构、新增要求与申请认证流程,亦将概略介绍目前市场上所要求的医疗器材安规标准,以协助业者顺利取得认证。