本办法依医疗器材管理法第三条第二项规定订定之。
本法所称医疗器材，指仪器、器械、用具、物质、软件、体外诊断试剂及其相关物品，其设计及使用系以药理、免疫、代谢或化学以外之方法作用于人体，而达成下列主要功能之一者：
一、诊断、治疗、缓解或直接预防人类疾病。
前项医疗器材之分类、风险分级、品项、判定原则及其他相关事项之办法，由中央主管机关定之。
第一项第二款属非侵入性、无危害人体健康之虞及使用时毋需医事人员协助之辅具，得报请中央主管机关核准，免列为前项医疗器材之品项。
前项辅具系指协助身心障碍者改善或维护身体功能、构造，促进活动及参与，或便利其照顾者照顾之装置、设备、仪器及软件等产品。