本办法依中医药发展法第十四条第二项规定订定之。
中央主管机关应每年订定上市中药监测计划；其内容，包括下列事项：
前项第二款至第四款事项，由直辖市、县（市）主管机关执行。
（六）其他经中央主管机关认定应监测事项。
（五）其他经中央主管机关认定应监测事项。
前项监测内容，中央主管机关得依风险程度酌予调整，纳入年度计划。
前条第一项第一款第一目及第二款第一目标签或包装，应符合药事法第七十五条规定。
前条第一项第一款第二目至第六目及第二款第二目至第五目，应符合中央主管机关就药事法第二十一条第三款劣药之异物种类与限量所定基准，及依药品查验登记审查准则第八十六条第二项指标成分所为之公告。
第三条监测品项之数量，每年总计不得少于四百件。
直辖市、县（市）主管机关执行监测时，执行人员应向受监测者出示职务身份证明文件，告知监测事由及法规依据并抽验以足供检验之药品适当数量为限。
前条监测，应于现场制作监测纪录，记载下列事项：
一、受监测者名称、地址、负责人姓名、受监测现场代表人之签名或盖章。
二、监测人员之签名或盖章。
三、监测检体之品名、批号、制造厂或经销商、制造日期、有效期间或保存期限。
直辖市、县（市）主管机关应于监测次年一月三十一日前，将前一年度监测结果汇报中央主管机关；中央主管机关应于二月底前作成监测报告并公布之。
本办法自发布日施行。
上市中药监测办法 中医药目 行政 卫生福利部 听法律 L0030109