国家药品监督管理局
CDE关于公开征求《《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知》 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国家局、药审中心关于化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,明确特殊注射剂化学仿制药一致性评价的整体研究思路和技术要求,服务申请人相关研究工作,国家药品监督管理局药品审评中心经广泛调研以及与专家和业界讨论,组织起草了《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》。 现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请通过电子邮件反馈至国家药品监督管理局药品审评中心
本报北京8月6日电国家药品监督管理局今天通报了对全国中药材专业市场专项监督抽验的情况。抽验结果表明,经过整顿治理,中药材市场的经营管理状况已有改善,部分药材合格率上升,但是不合格药材检出总量仍相当高。 在近几年进行的多次全国药品质量监督抽验中,中药材质量不合格率均高居各类药品之首
4月10日,海康威视宣布正式成立***类物质智能管控解决方案业务团队,依托公司在视频技术和大数据分析管理上的优势资源,研究和开发对***类物质实现有效管控的技术平台和智能化解决方案,积极响应并参与中美两国政府以及国际社会打击毒品犯罪的共同努力,保障人民的健康和安全。 近年来,如何对包括***类物质在内的新精神活性物质进行有效的监管和治理一直是国际性难题。去年中美双方领导人和政府同意采取积极行动加强执法、禁毒等合作,包括对***类物质的管控
聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔。 5mg: 4片/板/盒、4片/板×2板/盒。 10mg:1片/板×2板/盒;4片/板/盒、4片/板×2板/盒
应欧洲法规管理学会(ECA)邀请,经国家药品监督管理局批准,高华研究员、贺庆副研究员作为演讲专家,于2019年11月11日至2019年11月15日赴德国杜塞尔多夫参加ECA第20届学术年会(即“2019药学实验室大会”),介绍中检院(NIFDC)在所建立的转基因细胞生物活性测定技术平台上,率先在国际研究报道的一种新型报告基因热原检测法。 ECA自1999年成立以来,一直致力于在全球范围内推行统一的药品监管指南(如GMP/GDP),旨在促进各国药品监管机构、药品研发与生产企业的科学监管。为了实现其宗旨,ECA每年组织举办学术年会和相关教育培训课程,并邀请来自世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、药品检验公约与药品检验合作计划组织(PIC/S)、德国血清与疫苗研究所(PEI)等药品监管机构和世界知名药品生产企业(如瑞士罗氏制药、法国赛诺菲巴斯德、德国默克)的不同领域专家学者进行会议报告,报告内容主要介绍药物和生物分析技术、药品监管技术指南等领域的最新进展
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 (药监综药管〔2019〕72号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下: 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督
近日,省药品监管局在广州组织召开了《广东省药品生产质量安全风险管控指南》(以下简称“《指南》”)起草启动会议,动员和部署编写的相关工作。 会议指出,省药品监管局起草该指南的主要目的为贯彻新修订的《药品管理法》《疫苗法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等重要法律法规要求,树立底线思维,督促药品生产企业切实担负起防范化解风险的主体责任,实现将药品安全风险管控前移,有效防范和化解重大安全风险,守住不发生区域性、系统性重大药品安全事件底线。同时进一步鼓励企业创新,努力推动广东药品行业高质量、健康发展
由国家药典委员会委托中华全国工商业联合会医药业商会主办的“中药国家标准调研座谈会”于2023年2月3日在北京召开。药典委副秘书长杨昭鹏出席会议并讲话,工商联医药业商会副会长兼秘书长王之光主持了会议。药典委中药处何轶副处长及中药处相关工作人员、医药业商会技术总监刘玉珍、副总监吕东红以及来自北京、浙江、江苏、广东等19个省、自治区、直辖市的45个中药相关企业100余人参加了本次会议
国家药品监督管理局12月28日发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》,指出要严格仿制药评价标准,强化上市后监管,通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《中国上市药品目录集》。 随着医药科技不断进步,药品审评标准在不断提高。过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致,所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距,需要改进提高
在近日开幕的第22届上海国际生物技术与医药研讨会上,上海市科委副主任朱启高透露,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心已获国家批复,预计本月底可在上海挂牌。 由此,长三角地区新药审评流程将进一步优化,新药上市有望进一步提速。生物医药产业是实现健康中国行动的重要支柱,也是上海重点发展的三大产业之一