国家药监局
本报北京8月6日电国家药品监督管理局今天通报了对全国中药材专业市场专项监督抽验的情况。抽验结果表明,经过整顿治理,中药材市场的经营管理状况已有改善,部分药材合格率上升,但是不合格药材检出总量仍相当高。 在近几年进行的多次全国药品质量监督抽验中,中药材质量不合格率均高居各类药品之首
过去10年来,免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法的出现,彻底改变了许多类型癌症的治疗标准,也标志着现代免疫疗法用于肿瘤学的新时代。近日,中国医学科学院肿瘤医院、国家癌症中心团队在《柳叶刀•肿瘤学》(The Lancet Oncology)发表论文,回顾了近20年间肿瘤免疫疗法临床试验在中国的发展。 这项研究基于中国国家权威数据库——药物临床试验登记与信息公示平台(chinadrugtrials),共纳入了2010年~2019年间登记的365项肿瘤免疫临床试验,涉及103款正在开发的免疫疗法
在保障我国病毒检测需要的基础上,我国的检测试剂已经走出国门。 3月17日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况。 教育部科技司司长雷朝滋表示,新冠肺炎疫情发生以来,在科技攻关组的支持下,教育部组织高等学校迅速开展应急攻关,22所有基础、有研究积累和技术优势的高校,分别从核酸、抗原、抗体不同的检测对象,选择了多种技术路线进行布局
今年10月,广州迈普公司开发的新型颅颌面修补系统获得国家药监局批准,这一高端植入类创新医疗器械产品,已在全球60多个国家和地区的医院使用,彻底颠覆中国医疗产品“低端低价”的形象。 广州迈普再生医学科技股份有限公司,是中国首家应用生物3D打印技术开发植入医疗器械、开展精准医学服务的高新技术企业。在这家企业的展厅,记者看到了我国研发的全球首个生物3D打印人工硬脑膜产品,看上去像一片薄纸巾,却是一种可降解的新型材料,用于替代开颅手术需要的脑膜
4月15日,为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局官网发布一则关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。 为规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。 重组胶原蛋白类医疗产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定
海外网北京8月9日电 国家医保局近日发布《2020年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》,从2020年起,医保药品目录原则上每年调整一次。2020年药品目录调整分为准备、企业申报、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段
国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知 (药监综药管〔2019〕72号) 各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团市场监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定,国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作,现将有关事宜通知如下: 一、国家药品监督管理局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式(见附件1)。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督
根据2020年9月30日发布的《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。 按照《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)有关要求,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》(见附件)中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(以下简称UDI-DI)。现将UDI-DI提交的有关事宜通告如下: 一、2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息
国家药监局网站1月16日消息,为深入贯彻落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制关于疫情防控有关要求,切实保障公众用药质量安全,新冠疫情以来,国家药监局部署各地药品监管部门持续加强对疫情防控相关药械的质量监管,加大对制售涉疫药械违法犯罪行为的打击力度。 其中,针对近期市场上出现的非法销售来源不明的新冠病毒感染治疗药品线索,多地药品监管部门采取线上监测和线下摸排相结合的方式,创新监管思路,深挖案源、严查违法。在统一指挥下,地方药品监管部门会同属地公安部门联合执法,已捣毁了部分犯罪团伙及窝点,并在收网行动中现场查获一批假冒Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片组合包装)及未经批准进口药品等
国家药监局综合司关于化妆品质量安全负责人有关问题的回复如下: 一、根据《化妆品监督管理条例》第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。考虑到当前化妆品行业发展的迫切需要,对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致,在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验